按照食品安全法的相關要求，為(wèi)規範保健食品原料目錄管理(lǐ)，依法推進保健食品備案管理(lǐ)工作(zuò)，國家(jiā)市場(chǎng)監督管理(lǐ)總局組織研究起草了輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技(jì)術(shù)要求（征求意見稿）及起草說明(míng)，現公開(kāi)向社會(huì)征求意見和(hé)建議。請(qǐng)于2019年4月30日前，填寫意見反饋表（附件2），以電(diàn)子郵件形式反饋。
另，目前市場(chǎng)監管總局正在同步征求調整保健食品保健功能的意見，此次原料目錄征求意見稿中的相關功效将與保健功能調整工作(zuò)相銜接。
電(diàn)子郵箱：bjspba@bjsp.gov.cn
附件：1.輔酶Q10等5種保健食品原料目錄、技(jì)術(shù)要求（征求意見稿）及起草說明(míng)
2.意見反饋表
市場(chǎng)監管總局
2019年3月28日
保健食品原料目錄
輔酶Q10起草說明(míng)
一、起草概況
輔酶Q10的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中标單位中國食品藥品檢定研究院的研究結果、《關于含輔酶Q10保健食品産品注冊申報與審評有(yǒu)關規定的通(tōng)知》（國食藥監許[2009]566号）（下稱《通(tōng)知》）、《中華人(rén)民共和(hé)國藥典》，以及多(duō)次專家(jiā)論證的基礎上(shàng)形成的。
二、輔酶Q10原料目錄信息表說明(míng)
（一）原料名稱
輔酶Q10已被收載于《中華人(rén)民共國藥典》（2015版）（下稱《中國藥典》），2018年7月5日國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局發布關于實施《中華人(rén)民共國藥典》2015年版第一增補本公告（2018年第41号），輔酶Q10又被列入其中，新版标準于2019年1月1日實施。本項內(nèi)容與《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版第一增補本）內(nèi)容一緻。
（二）每日用量
1.用量範圍
根據《通(tōng)知》規定，“輔酶Q10的每日推薦量不得(de)超過50mg”，我國已批準的輔酶Q10保健食品（增強免疫力、抗氧化保健功能）每日用量範圍是10-50mg。結合已批準産品情況、科學文獻檢索、加拿(ná)大(dà)衛生(shēng)部的法規規定的每日用量（30-100mg），以及其他國家(jiā)法規和(hé)上(shàng)市産品作(zuò)為(wèi)參考，最終确定了輔酶Q10的每日推薦量30-50mg。
2.适宜人(rén)群、不适宜人(rén)群、注意事項
結合我國已批準産品的情況，不适宜人(rén)群、注意事項的要求與《通(tōng)知》規定要求相同。适宜人(rén)群限定為(wèi)成人(rén)。
（三）功效
《通(tōng)知》中規定，輔酶Q10允許申報的功能包括“緩解體(tǐ)力疲勞、抗氧化、輔助降血脂、增強免疫力”。根據已批準産品情況和(hé)科學文獻支持研究，确定增強免疫力和(hé)抗氧化為(wèi)輔酶Q10的功效。
1.增強免疫力
根據統計(jì)，我國已批準的單方産品中增強免疫力功能産品數(shù)量約占90%，同時(shí)具有(yǒu)科學文獻的支持，因此将該功能列入輔酶Q10的功效，其每日用量為(wèi)30-50mg。
2.抗氧化
我國已批準的單方産品有(yǒu)抗氧化保健功能，該功能具有(yǒu)科學文獻支持，加拿(ná)大(dà)衛生(shēng)部法規中該原料也有(yǒu)抗氧化功能，結合以上(shàng)研究，将抗氧化列入輔酶Q10的功效，其每日用量為(wèi)30-50mg。
（四）原料技(jì)術(shù)要求
《通(tōng)知》中規定了“原料輔酶Q10的質量應符合《中華人(rén)民共和(hé)國藥典》中輔酶Q10的相關要求”，本次原料技(jì)術(shù)要求的制(zhì)定仍遵循此條規定。其中性狀、鑒别、有(yǒu)關物質、含量測定、貯藏的指标按照《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版第一增補本）的要求确定。原料技(jì)術(shù)要求中質量控制(zhì)指标的選擇反映原料的真實屬性，達到控制(zhì)原料質量的目的，具體(tǐ)說明(míng)如下：
1. 來(lái)源
輔酶Q10的生(shēng)産工藝包括三種，分别為(wèi)化學合成法、動植物組織提取法和(hé)微生(shēng)物發酵法。根據保健食品原料目錄承包單位的研究成果，認為(wèi)微生(shēng)物發酵法成本低(dī)，目前已經取代其他兩種方法，成為(wèi)全球輔酶Q10原料主要生(shēng)産方式，且目前我國生(shēng)産輔酶Q10原料的企業也以發酵法為(wèi)主。
發酵法所用菌株均為(wèi)酵母菌或類球紅細菌，主要通(tōng)過發酵、提取、精制(zhì)的過程制(zhì)得(de)輔酶Q10原料。
2. 感官指标
與《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版第一增補本）描述一緻。
3. 鑒别
按照《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版第一增補本）內(nèi)容制(zhì)定。
4. 理(lǐ)化指标
有(yǒu)關物質、順式異構體(tǐ)的檢測方法和(hé)限值按照《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版第一增補本）制(zhì)定；熾灼殘渣、水(shuǐ)分的檢測方法按照《中華人(rén)民共國藥典》通(tōng)則內(nèi)容制(zhì)定，限值按照《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版）及《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版第一增補本）制(zhì)定；鉛、砷、汞指标的檢測方法和(hé)限值按照《食品安全國家(jiā)标準 保健食品》（GB16740-2014）制(zhì)定。
5. 微生(shēng)物指标
檢測方法和(hé)限值按照《食品安全國家(jiā)标準 保健食品》（GB16740-2014）制(zhì)定。
6. 标志(zhì)性成分指标
參照《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版第一增補本）制(zhì)定檢測方法和(hé)指标值。
7. 儲存
按照《中華人(rén)民共國藥典》（2015年版第一增補本）
8. 建議産品的劑型
目前已批準輔酶Q10單方産品的劑型中軟膠囊、片劑、硬膠囊、顆粒劑占産品數(shù)量的90%，故将上(shàng)述劑型确定為(wèi)可(kě)以納入備案的産品劑型。
褪黑(hēi)素起草說明(míng)
一、起草概況
褪黑(hēi)素的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中标單位中國食品藥品檢定研究院的研究結果、2005年發布的《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行(xíng)）》第四條（下稱《規定》），以及多(duō)次專家(jiā)論證的基礎上(shàng)形成的。
二、褪黑(hēi)素原料目錄信息表說明(míng)
（一）原料名稱
褪黑(hēi)素的名稱與《規定》中一緻。
（二）每日用量
1.用量範圍
根據《規定》要求，“褪黑(hēi)素的推薦食用量為(wèi)1-3mg/日”，我國已批準的褪黑(hēi)素保健食品每日用量範圍是1-3mg。結合以上(shàng)情況、科學文獻檢索、加拿(ná)大(dà)天然保健産品管理(lǐ)局推薦用量（每日用量0.1-10mg）、歐盟食品安全委員會(huì)推薦用量（每日用量≥0.5mg），以及其他國家(jiā)法規作(zuò)為(wèi)參考，最終确定了褪黑(hēi)素的每日推薦量1-3mg。
2.适宜人(rén)群、不适宜人(rén)群、注意事項
結合我國已批準産品的情況、加拿(ná)大(dà)和(hé)澳大(dà)利亞的管理(lǐ)法規等國外法規、科學文獻，适宜人(rén)群限定為(wèi)成人(rén)。将少(shǎo)年兒童、孕婦、乳母列為(wèi)不适宜人(rén)群。注意事項的要求與《規定》要求相同。
（三）功效
《規定》中，褪黑(hēi)素的申報功能暫限定為(wèi)改善睡眠，且已批準的産品均為(wèi)此功能，故結合國內(nèi)外文獻報道(dào)，本次修訂仍将功效定為(wèi)改善睡眠。
（四）原料技(jì)術(shù)要求
原料技(jì)術(shù)要求的制(zhì)定延續了《規定》與褪黑(hēi)素質量相關的條款，同時(shí)參考了《美國藥典USP40》、《英國藥典BP2018》中的指标确定各項指标及其限值。具體(tǐ)說明(míng)如下：
1. 來(lái)源
經研究單位的市場(chǎng)調研，褪黑(hēi)素原料目前均以化學合成法制(zhì)得(de)。國內(nèi)作(zuò)為(wèi)保健食品原料的褪黑(hēi)素是以丙二酸二乙酯為(wèi)原料，經過加成、偶合、成環、開(kāi)環、脫羧、酰化等反應而成。因此總結為(wèi)“褪黑(hēi)素是以合成的5-甲氧基色胺，經過乙酰化制(zhì)得(de)”。
2. 感官指标
根據實際原料情況進行(xíng)描述。
3.鑒别
4.理(lǐ)化指标
5-甲氧基色胺采用褪黑(hēi)素含量測定方法體(tǐ)系檢測，與USP 40、BP 2018等标準的檢測方式基本一緻。
幹燥減重參考《中國藥典》2015年版的分析方法，和(hé)USP 40、BP 2018等标準中方法基本一緻。
熾灼殘渣參考《中國藥典》2015年版的分析方法，和(hé)USP 40、BP 2018等标準中方法基本一緻。
鉛、砷、汞指标的檢測方法和(hé)限值按照《食品安全國家(jiā)标準 保健食品》（GB16740-2014）制(zhì)定。
5. 微生(shēng)物指标
檢測方法和(hé)限值按照《食品安全國家(jiā)标準 保健食品》（GB16740-2014）制(zhì)定。
6. 标志(zhì)性成分指标
各國标準對褪黑(hēi)素原料中褪黑(hēi)素含量的規定不同，我國的《規定》中要求褪黑(hēi)素純度應達到99.5%以上(shàng)。根據研究單位的市場(chǎng)調研，結合我國褪黑(hēi)素原料生(shēng)産、檢測水(shuǐ)平現狀，本次修訂維持原料中褪黑(hēi)素含量不低(dī)于99.5 %的規定。
7. 儲存
參照原料生(shēng)産企業提供的要求制(zhì)定
8. 建議産品的劑型
目前已批準褪黑(hēi)素單方産品的劑型中，軟膠囊、片劑、硬膠囊共占總數(shù)的98%，故将上(shàng)述劑型确定為(wèi)可(kě)以納入備案的産品劑型。
9. 其他
根據《規定》，産品配方中除褪黑(hēi)素和(hé)必要的輔料（賦形劑）外，不得(de)添加其他成分（維生(shēng)素B6除外）。我國已批準的産品中有(yǒu)相當數(shù)量的産品是褪黑(hēi)素與維生(shēng)素B6複配，結合科學文獻和(hé)經專家(jiā)論證建議保留原《規定》中的內(nèi)容。
魚油起草說明(míng)
一、起草概況
魚油的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中标單位中國水(shuǐ)産科學研究院黃海水(shuǐ)産研究所的研究結果、原衛生(shēng)部關于批準茶葉籽油等7種物品為(wèi)新資源食品的公告（2009年 第18号）、《魚油》（SC/T 3502）标準、《多(duō)烯魚油制(zhì)品》（SC/T 3503）标準、《水(shuǐ)産品加工術(shù)語》（GB/T 36193）标準，以及多(duō)次專家(jiā)論證的基礎上(shàng)形成的。
二、魚油原料目錄信息表說明(míng)
（一）原料名稱
根據原衛生(shēng)部關于批準茶葉籽油等7種物品為(wèi)新資源食品的公告（2009年 第18号）、《魚油》（SC/T 3502）标準、《多(duō)烯魚油制(zhì)品》（SC/T 3503）标準、《水(shuǐ)産品加工術(shù)語》（GB/T 36193）标準，經研究最終确定原料名稱為(wèi)魚油。
（二）每日用量
1.用量範圍（輔助降血脂功能）
①我國已批準産品用量
根據2005年以後我國已批準的單方魚油保健食品統計(jì)，每日魚油中EPA+DHA推薦使用量範圍為(wèi)0.5-2.3g，均值為(wèi)0.907g，方差為(wèi)397mg。
②歐盟有(yǒu)關規定
功能聲稱為(wèi)有(yǒu)助于維持正常血清甘油三酯水(shuǐ)平的産品，EPA+DHA每日推薦使用量最優為(wèi)2.0g，不得(de)超過5.0g；該聲明(míng)不得(de)用于針對兒童的食品。
③加拿(ná)大(dà)有(yǒu)關規定
功能聲稱為(wèi)輔助降低(dī)血清甘油三酯水(shuǐ)平的産品，EPA+DHA每日推薦使用量為(wèi)1.0-5.0g（EPA/DHA比例為(wèi)0.5:1~2:1）
④科學文獻收集
經檢索中外文文獻，目前關于魚油輔助降血脂的保健功效研究中受試對象主要為(wèi)人(rén)、大(dà)鼠、小(xiǎo)鼠等，在整理(lǐ)包含受試對象、劑量、魚油基本組成等有(yǒu)效信息的文章後，歸納出魚油聲稱輔助降血脂功能，人(rén)體(tǐ)每日有(yǒu)效劑量約為(wèi)0.92-6.78g（以EPA+DHA含量計(jì)）。
根據以上(shàng)情況，魚油聲稱輔助降血脂功能的每日用量采用控制(zhì)魚油每日食用總量，同時(shí)确定标志(zhì)性成分最低(dī)用量的方式。依據如下：
魚油用量每日不高(gāo)于4.0g： 2005年後批準的功能聲稱為(wèi)輔助降血脂的魚油單方保健食品每日服用量範圍為(wèi)0.03g-3.98g，考慮到魚油屬于油脂類産品，結合我國每日人(rén)群的油脂攝入量，确定了魚油産品每日用量不高(gāo)于4g。
EPA+DHA的用量不低(dī)于1.0g：根據2005年後批準的功能聲稱為(wèi)輔助降血脂的魚油單方保健食品中EPA+DHA的日服用量的範圍和(hé)平均值、歐盟和(hé)加拿(ná)大(dà)關于功能聲稱為(wèi)輔助降低(dī)血清甘油三酯水(shuǐ)平的用量和(hé)科學文獻依據，最終将魚油輔助降血脂功能中EPA+DHA的用量确定為(wèi)不低(dī)于1.0g。
2.适宜人(rén)群
根據2005年我國發布的保健食品功能對應适宜人(rén)群名單，已批準的輔助降血脂産品适宜人(rén)群為(wèi)“血脂偏高(gāo)者”。
3.不适宜人(rén)群
根據對我國已批準輔助降血脂功能聲稱的魚油單方保健食品統計(jì)，以及魚油的特點，不适宜人(rén)群應包括出血傾向者和(hé)出血性疾病患者，少(shǎo)年兒童、孕婦、乳母。此外根據國外文獻報道(dào)，對于肝功能不全者應定期檢測肝功能指标，經過專家(jiā)論證，本次制(zhì)定将“肝功能不全者”列入不适宜人(rén)群。
4.注意事項
鑒于魚油來(lái)源為(wèi)食用海洋魚，因此将“對海産品過敏者不宜食用”列入注意事項。
（三）功效
根據對已批準單方魚油保健食品進行(xíng)統計(jì)，輔助降血脂功能數(shù)量最多(duō)，且國外（歐盟、加拿(ná)大(dà)等）有(yǒu)官方已發布的推薦用量，故将輔助降血脂功能列為(wèi)魚油原料目錄的功效。
（四）原料技(jì)術(shù)要求
本次魚油技(jì)術(shù)要求的制(zhì)定是依據原衛生(shēng)部關于批準茶葉籽油等7種物品為(wèi)新資源食品的公告（2009年 第18号）、《魚油》（SC/T 3502）、《多(duō)烯魚油制(zhì)品》（SC/T 3503）、《水(shuǐ)産品加工術(shù)語》（GB/T 36193）、《食品安全國家(jiā)标準保健食品》 (GB16740-2014)、《食品安全國家(jiā)标準 食品中污染物限量》（GB 2762-2017）等标準，以及原料目錄承包單位對于原料一緻性研究的結果制(zhì)定而來(lái)。具體(tǐ)說明(míng)如下：
1. 來(lái)源
根據對當前市場(chǎng)上(shàng)用于生(shēng)産保健食品原料的三種魚油基本形式（甘油三酯型魚油、乙酯型魚油、高(gāo)濃度甘油三酯型），對8家(jiā)國內(nèi)主要原料魚油生(shēng)産企業了解生(shēng)産工藝，同時(shí)結合國外魚油的生(shēng)産情況，最終得(de)出魚油三種形式的主要生(shēng)産工藝。
2. 感官指标
與《魚油》（SC/T 3502）标準、《多(duō)烯魚油制(zhì)品》（SC/T 3503）标準相同。
3. 鑒别
本原料不再單獨設置鑒别項。
4. 理(lǐ)化指标
水(shuǐ)分及揮發物、酸價、過氧化值、茴香胺值、碘值、不皂化物指标的設定根據《魚油》（SC/T 3502）标準、《多(duō)烯魚油制(zhì)品》（SC/T 3503）标準制(zhì)定；鉛、總砷、苯并[a]芘的指标根據《食品安全國家(jiā)标準 食品中污染物限量》（GB 2762-2017）制(zhì)定。
5. 微生(shēng)物指标
由于油脂制(zhì)品不易滋生(shēng)微生(shēng)物，《魚油》（SC/T 3502）、《多(duō)烯魚油制(zhì)品》（SC/T 3503）标準中也均未設定微生(shēng)物指标。經過專家(jiā)論證，魚油的技(jì)術(shù)要求中暫不列入微生(shēng)物指标。
6. 标志(zhì)性成分指标
依據原衛生(shēng)部關于批準茶葉籽油等7種物品為(wèi)新資源食品的公告（2009年 第18号）中指标值。檢測方法為(wèi)現有(yǒu)的《食品安全國家(jiā)标準 食品中脂肪酸的測定》（GB 5009.168）、《食品安全國家(jiā)标準 保健食品中α-亞麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和(hé)二十二碳六烯酸的測定》（GB 28404），兩個(gè)方法任選其一均可(kě)。
7. 儲存
根據魚油的特點參照制(zhì)定《魚油》（SC/T 3502）、《多(duō)烯魚油制(zhì)品》（SC/T 3503）标準制(zhì)定。
8. 建議産品的劑型
目前已批準魚油單方産品的劑型均為(wèi)軟膠囊，且軟膠囊也是油脂類原料的适宜劑型，故僅将軟膠囊确定為(wèi)可(kě)以納入備案的産品劑型。
破壁靈芝孢子粉起草說明(míng)
一、起草概況
破壁靈芝孢子粉的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中标單位河(hé)南大(dà)學的研究結果、《安徽省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2017年版）、浙江省地方标準《龍泉靈芝生(shēng)産技(jì)術(shù)規程》、《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2015年版）、《黑(hēi)龍江中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）、《靈芝孢子粉采收及加工技(jì)術(shù)規範》（GB/T29344-2012），原料目錄研究單位的原料一緻性研究以及多(duō)次專家(jiā)論證的基礎上(shàng)形成的。
二、破壁靈芝孢子粉原料目錄信息表說明(míng)
（一）原料名稱
靈芝孢子粉為(wèi)近年來(lái)研究使用的品種，古代本草文獻無相關記載，目前在福建省等地方标準中有(yǒu)收載。根據已批準産品情況的梳理(lǐ)，靈芝孢子粉絕大(dà)多(duō)數(shù)均在破壁後做(zuò)為(wèi)原料，結合已批準産品的原料名稱和(hé)地方标準記載，最終确定為(wèi)“破壁靈芝孢子粉”。
（二）每日用量
1.用量範圍
①我國已批準産品用量
根據對我國已批準的單方破壁靈芝孢子粉保健食品統計(jì)結果，每日使用範圍約為(wèi)0.9-5.1 g，平均值2.1g。
②科學文獻
根據研究單位對國內(nèi)國外文獻的收集整理(lǐ)，對文獻中原料的用量進行(xíng)折算(suàn)後，認為(wèi)破壁靈芝孢子粉增強免疫活性的有(yǒu)效劑量在每日使用量0.99-6.6 g。
從安全性文獻調研來(lái)看，以成人(rén)60 kg計(jì)算(suàn)，每日使用量66g破壁靈芝孢子粉無緻突變毒性，14.4g未見明(míng)顯長期毒性。
③現有(yǒu)國內(nèi)外法規、規範等規定的用量；
根據《浙江省中藥炮制(zhì)規範》（2015年版）、《安徽省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2017年版）、《黑(hēi)龍江中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）中破壁靈芝孢子粉的每日用量梳理(lǐ)，每日使用的範圍為(wèi)1-6g。
綜上(shàng)所述，對符合要求的文獻和(hé)已批準産品中的劑量進行(xíng)分析，結合目前已有(yǒu)規範中的每日用量，以及專家(jiā)論證的意見，最終确定破壁靈芝孢子粉每日用量為(wèi)1-4 g，該劑量涵蓋了已批準産品的86.54%。
2.适宜人(rén)群
根據2005年我國發布的保健食品功能對應适宜人(rén)群名單，已批準的增強免疫力産品适宜人(rén)群為(wèi)“免疫力低(dī)下者”。
3.不适宜人(rén)群
根據對我國已批準的破壁靈芝孢子粉産品不适宜人(rén)群梳理(lǐ)，科學文獻确定。
（三）功效
根據對已批準單方破壁靈芝孢子粉保健食品進行(xíng)統計(jì)，聲稱增強免疫力功能的産品占産品數(shù)量的99.21%，并且有(yǒu)科學文獻表明(míng)破壁靈芝孢子粉對機體(tǐ)的特異性免疫功能有(yǒu)明(míng)顯的增強作(zuò)用，對機體(tǐ)的非特異性免疫有(yǒu)明(míng)顯的增強作(zuò)用，對免疫抑制(zhì)小(xiǎo)鼠的功能恢複具有(yǒu)正調節作(zuò)用。因此确定增強免疫力功能為(wèi)破壁靈芝孢子粉的功效。
（四）原料技(jì)術(shù)要求
本次破壁靈芝孢子粉技(jì)術(shù)要求的制(zhì)定是依據《安徽省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2017年版）、浙江省地方标準《龍泉靈芝生(shēng)産技(jì)術(shù)規程》、《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2015年版）、《黑(hēi)龍江中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）、《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）、《靈芝孢子粉采收及加工技(jì)術(shù)規範》（GB/T29344-2012），以及原料目錄研究單位的原料一緻性研究。具體(tǐ)說明(míng)如下：
1. 來(lái)源
《安徽省中藥飲片炮制(zhì)規範》2017年版、浙江省地方标準《龍泉靈芝生(shēng)産技(jì)術(shù)規程》、《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》2015年版均收載 “靈芝孢子粉”，規定其來(lái)源為(wèi)赤芝的孢子；《黑(hēi)龍江中藥飲片炮制(zhì)規範》2012年版和(hé)《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》2012年版規定靈芝孢子粉為(wèi)多(duō)孔菌科真菌赤芝和(hé)紫芝的幹燥成熟孢子；《靈芝孢子粉采收及加工技(jì)術(shù)規範》GB/T29344-2012适用于赤芝和(hé)松杉靈芝。根據原料目錄承包單位的研究，從市場(chǎng)收集的靈芝孢子粉樣品共25批，僅有(yǒu)1批來(lái)源于紫芝，未收集到來(lái)源于松杉靈芝的靈芝孢子粉樣品；已批準注冊的産品中，未見到以松杉靈芝孢子粉為(wèi)原料的産品批件。另外，據藥材市場(chǎng)調研及生(shēng)産企業介紹，目前市場(chǎng)上(shàng)的靈芝孢子粉均來(lái)源于赤芝，紫芝産孢子粉量極少(shǎo)，故規定本标準的使用範圍為(wèi)赤芝。
依據《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》2015年版、《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》2012年版确定了靈芝孢子粉的生(shēng)産工序。
2. 感官指标
根據《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）有(yǒu)關內(nèi)容制(zhì)定。
3. 鑒别
根據《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2015年版）和(hé)《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）制(zhì)定。
4. 理(lǐ)化指标
破壁率：依據《浙江省中藥炮制(zhì)規範》2015年版，以及已批準産品中破壁率梳理(lǐ)，确定破壁靈芝孢子粉破壁率不得(de)低(dī)于95%。檢測方法根據《靈芝孢子粉采收及加工技(jì)術(shù)規範》（GB/T29344-2012）。
水(shuǐ)分含量，根據《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）、《安徽省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2017年版）、《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2015年版）的規定，破壁靈芝孢子粉水(shuǐ)分不得(de)超過9%。同時(shí)原料目錄研究單位的原料一緻性研究，不同批次破壁靈芝孢子粉水(shuǐ)分的平均值為(wèi)7.08%。綜合以上(shàng)因素，将破壁靈芝孢子粉水(shuǐ)分規定為(wèi)不得(de)超過9.0%。
總灰分含量，依據《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）和(hé)《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2015年版），結合原料目錄研究單位的原料一緻性研究，不同批次破壁靈芝孢子粉樣品檢測數(shù)據，将破壁靈芝孢子粉總灰分規定為(wèi)不得(de)超過3.0%。
重金屬：靈芝孢子粉在破壁過程中，如果采用機械研磨破壁，可(kě)能存在過度加工問題，引入重金屬鎳和(hé)鉻。參考福建仙芝樓科技(jì)有(yǒu)限公司提供的數(shù)據、結合《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2015年版）和(hé)《安徽省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2017年版）、《食品安全國家(jiā)标準 保健食品》（GB16740-2014），确定重金屬指标包括鎳、鉻、鉛、砷、汞和(hé)镉的指标。
過氧化值：依據GB2716-2018《食品安全國家(jiā)标準植物油》，将破壁靈芝孢子粉規定為(wèi)以靈芝孢子油計(jì)，不得(de)超過0.25 g/100g。
5. 微生(shēng)物指标
依據現行(xíng)的GB16740-2014保健食品确定。
6. 标志(zhì)性成分指标
選擇多(duō)糖作(zuò)為(wèi)靈芝孢子粉的标志(zhì)性成分，主要原因是科學文獻顯示多(duō)糖作(zuò)為(wèi)靈芝孢子粉中主要活性成分，具有(yǒu)提高(gāo)免疫力等藥理(lǐ)活性。本指标參照《中國藥典》2015年版靈芝多(duō)糖的檢測方法。根據《福建省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2012年版）中規定破壁靈芝孢子粉多(duō)糖含量不得(de)少(shǎo)于0.9%，《安徽省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2017年版）中規定破壁靈芝孢子粉多(duō)糖含量不得(de)少(shǎo)于1.0%，《浙江省中藥飲片炮制(zhì)規範》（2015年版）中規定破壁靈芝孢子粉多(duō)糖含量不得(de)少(shǎo)于0.8%，以及原料目錄承包單位對不同批次破壁靈芝孢子粉樣品測定數(shù)據，确定按幹燥品計(jì)算(suàn)，含多(duō)糖以無水(shuǐ)葡萄糖（C6H12O6）計(jì)，不得(de)少(shǎo)于0.9%。
7. 儲存
根據原料特點，以及原料供應商提供的資料制(zhì)定。
8. 建議産品的劑型
目前已批準破壁靈芝孢子粉單方産品的劑型均為(wèi)固體(tǐ)制(zhì)劑，因此将片劑、顆粒劑、硬膠囊劑列為(wèi)可(kě)以納入備案的産品劑型。
螺旋藻起草說明(míng)
一、起草概況
螺旋藻的《原料目錄信息列表》主要是依據2017年保健食品原料目錄中标單位河(hé)南大(dà)學的研究結果、《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和(hé)青島微藻産業學會(huì)正在組織起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿，以及多(duō)次專家(jiā)論證的基礎上(shàng)形成的。
二、螺旋藻原料目錄信息表說明(míng)
（一）原料名稱
按照《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和(hé)青島微藻産業學會(huì)正在組織起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿中确定。
（二）每日用量
1.用量範圍
①我國已批準産品用量
根據我國已批準的單方螺旋藻保健食品統計(jì)，螺旋藻每日使用範圍約為(wèi)1-6g，平均每天食用3.46g。
②科學文獻
根據研究單位對國內(nèi)外文獻的收集整理(lǐ)，對文獻中原料的用量進行(xíng)折算(suàn)後，認為(wèi)螺旋藻粉每日使用劑量在0.243-10g具有(yǒu)免疫調節活性。其中有(yǒu)文獻按照《保健食品檢驗與評價技(jì)術(shù)規範（2003年版）》試驗方法進行(xíng)了增強免疫力功能驗證，認為(wèi)螺旋藻每日用量範圍在2.5-4.0g具有(yǒu)增強免疫力的作(zuò)用。
從安全性文獻調研來(lái)看，以成人(rén)60 kg計(jì)算(suàn)，每天食用劑量在19.440g時(shí)螺旋藻粉無緻畸和(hé)生(shēng)殖毒性，隻有(yǒu)單次攝入大(dà)量螺旋藻純多(duō)糖，折算(suàn)為(wèi)螺旋藻粉45.69g/次時(shí)偶見不良臨床症狀。
通(tōng)過對上(shàng)述已批準産品、科學文獻中可(kě)查到螺旋藻食用量的樣本統計(jì)，考慮到備案對産品品質要求的穩定性，選取正态分布較為(wèi)集中的40％區(qū)域(劑量為(wèi)區(qū)間(jiān)為(wèi)2.81-4.07)作(zuò)為(wèi)較為(wèi)确定的功效劑量範圍，近似取整後劑量确定為(wèi)每日使用量為(wèi)3.00~4.00g。此外，食用（4g）的β-胡蘿蔔素的螺旋藻後攝入的β-胡蘿蔔素的含量大(dà)約為(wèi)11.48mg，此劑量不會(huì)造成高(gāo)胡蘿蔔素血症。由于β-胡蘿蔔素并不穩定，在加工和(hé)貯存過程中損失量較大(dà)，一般很(hěn)難長時(shí)間(jiān)保持該劑量水(shuǐ)平，因此在該劑量範圍中無需擔心β-胡蘿蔔素會(huì)造成高(gāo)胡蘿蔔素血症。
2.适宜人(rén)群
根據2005年我國發布的保健食品功能對應适宜人(rén)群名單，已批準的增強免疫力産品适宜人(rén)群為(wèi)“免疫力低(dī)下者”。
3.不适宜人(rén)群
根據已批準的保健食品不适宜人(rén)群歸納總結、科學文獻、多(duō)次專家(jiā)研討(tǎo)制(zhì)定。
（三）功效
通(tōng)過查閱已批準的産品信息，螺旋藻産品可(kě)以聲稱的功能包括增強免疫力、調節血脂、抗輻射等，其中單方螺旋藻産品聲稱增強免疫力功能的産品數(shù)量最多(duō)，占總數(shù)的93.94%。此外文獻報道(dào)信息和(hé)國外螺旋藻産品的功能聲稱彙總分析，均認為(wèi)螺旋藻具有(yǒu)增強免疫力的保健功能，因此将增強免疫力作(zuò)為(wèi)《原料目錄信息表》中螺旋藻粉的功效。
（四）原料技(jì)術(shù)要求
本次螺旋藻技(jì)術(shù)要求的制(zhì)定是依據《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和(hé)青島微藻産業學會(huì)正在組織起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿，以及原料目錄承包單位對于原料一緻性研究的結果。具體(tǐ)說明(míng)如下：
1. 來(lái)源
确定依據為(wèi)《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和(hé)青島微藻産業學會(huì)提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿。
2. 感官指标
以《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和(hé)青島微藻産業學會(huì)提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿和(hé)《綠色食品 藻類及其制(zhì)品》（NY/T1709-2011）作(zuò)為(wèi)基礎制(zhì)定本指标。
3. 鑒别
以《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和(hé)青島微藻産業學會(huì)提供的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿作(zuò)為(wèi)基本描述，和(hé)搜集到的31批樣品彙總分析後确定。
4. 理(lǐ)化指标
水(shuǐ)分含量，參考《綠色食品 藻類及其制(zhì)品》（NY/T1709-2011）和(hé)《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿，并根據原料目錄研究單位搜集到的藻粉樣品檢測結果，綜合将水(shuǐ)分含量定為(wèi)≤7%。
灰分含量，參考《綠色食品 藻類及其制(zhì)品》（NY/T1709-2011）、《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和(hé)《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿，并根據原料目錄研究單位搜集到的藻粉樣品檢測結果，将灰分含量定為(wèi)不得(de)超過7%。
重金屬含量，參考《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）、《食品安全國家(jiā)标準 藻類及其制(zhì)品》（GB19643-2016）關于污染物限量标準制(zhì)定。
總蛋白含量，參照《綠色食品 藻類及其制(zhì)品中螺旋藻粉》（NY/T 1709-2011）要求的≥55g/100g、《雲南省地理(lǐ)标志(zhì)産品 程海螺旋藻》（DB53/T 186-2014）要求的≥64g/100g和(hé)《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿要求的≥60%的要求，同時(shí)使用了青島微藻産業學會(huì)提供的88個(gè)樣本數(shù)據，其中樣本分布在海南、內(nèi)蒙古、江蘇、廣西、雲南、山(shān)東等地，遍布我國的主要螺旋藻生(shēng)産基地，較具有(yǒu)全面性和(hé)代表性。通(tōng)過上(shàng)述多(duō)個(gè)數(shù)據，最終将總蛋白含量定為(wèi)≥55g/100g的要求。
5. 微生(shēng)物指标
按照現行(xíng)的《食品安全國家(jiā)标準 藻類及其制(zhì)品》（GB 19643-2016）要求制(zhì)定菌落總數(shù)、大(dà)腸菌群、黴菌和(hé)金黃色葡萄球菌等，緻病菌按照《食品安全國家(jiā)标準 食品中緻病菌及其限量》（GB29921）的規定測定副溶血性弧菌。
6. 标志(zhì)性成分指标
①β-胡蘿蔔素
《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）标準中采用類胡蘿蔔素做(zuò)為(wèi)檢測指标，測定方法為(wèi)《水(shuǐ)果、蔬菜汁 類胡蘿蔔素全量的測定》（GB 12291），目前此檢測方法已經廢止。此次保健食品目錄研究采用了青島微藻産業學會(huì)正在負責修訂的《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿中指标，将β-胡蘿蔔素取代了類胡蘿蔔素，檢測方法為(wèi)《食品安全國家(jiā)标準 食品中胡蘿蔔素的測定》（GB 5009.83-2016）。β-胡蘿蔔素作(zuò)為(wèi)《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）标準中類胡蘿蔔素的替代指标，目前在《綠色食品 藻類及其制(zhì)品》（NY/T1709-2011）要求含量≥50 mg/kg。本次原料目錄制(zhì)定過程中，使用了《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿的起草單位青島微藻産業學會(huì)提供的49個(gè)樣本數(shù)據，其中樣本分布在海南、內(nèi)蒙古、江蘇、廣西、雲南、山(shān)東等地，遍布我國的主要螺旋藻生(shēng)産基地，較具有(yǒu)全面性和(hé)代表性。結果顯示，從搜集的49個(gè)結果計(jì)算(suàn)得(de)到，β-胡蘿蔔素的平均值為(wèi)0.57g/kg，方差為(wèi)0.68g/kg，含量範圍在0.14-2.87g/kg之間(jiān)。考慮到β-胡蘿蔔素同樣容易降解，正常儲存24個(gè)月的降解率達81%左右，經過專家(jiā)討(tǎo)論和(hé)征求意見，綜合考慮β-胡蘿蔔素的常規含量、不同地區(qū)之間(jiān)産品的差異、降解速率以及保質期等因素，建議限定β-胡蘿蔔素含量為(wèi)0.20g/kg，與《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿中指标值相同。
②藻藍(lán)蛋白
藻藍(lán)蛋白是螺旋藻吸收光能和(hé)傳遞光能的重要成分，同是是反映食用螺旋藻粉質量的重要指标。藻藍(lán)蛋白的檢測方法目前有(yǒu)國家(jiā)質量監督檢驗檢疫總局發布的《進出口螺旋藻中藻藍(lán)蛋白、葉綠素含量的測定方法》（中華人(rén)民共和(hé)國出入境檢驗檢疫行(xíng)業标準SN/T 1113），GB/T 16919 食用螺旋藻粉（討(tǎo)論意見稿）也采用了此檢測方法。藻藍(lán)蛋白指标值的确定同是采用了《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿的起草單位青島微藻産業學會(huì)提供的80批産品的螺旋藻粉藻藍(lán)蛋白實驗結果，以此進行(xíng)計(jì)算(suàn)得(de)到總樣本的平均值為(wèi)6.59g/100g，标準差為(wèi)1.96 g/100g。藻藍(lán)蛋白含量同樣會(huì)随着儲存時(shí)間(jiān)延長而逐漸下降，發現儲存12個(gè)月後，藻藍(lán)蛋白含量約損失24.8%，儲存24個(gè)月後約損失70%左右。因此，綜合考慮到不同地域、不同季節和(hé)不同養殖方式所生(shēng)産的螺旋藻藻藍(lán)蛋白含量之間(jiān)差異較大(dà)，并參考當前的國外及國內(nèi)相關标準中對藻藍(lán)蛋白的規定，設定藻藍(lán)蛋白指标為(wèi)，約為(wèi)5.00%，與《食用螺旋藻粉》（GB16919）征求意見稿中指标值相同。
7. 儲存
根據《食用螺旋藻粉》（GB/T16919-1997）和(hé)青島微藻産業學會(huì)正在組織起草的《食用螺旋藻粉》（GB/T16919）征求意見稿，以及螺旋藻粉的特性制(zhì)定。
8. 建議産品的劑型
目前已批準螺旋藻單方産品的劑型為(wèi)片劑、硬膠囊兩種劑型，故将上(shàng)述兩種劑型确定為(wèi)可(kě)以納入備案的産品劑型。
文章來(lái)源：國食健字