| 國務院新聞辦公室于2016年2月29日（星期一）下午3時(shí)在國務院新聞辦新聞發布廳舉行(xíng)發布會(huì)，請(qǐng)國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作(zuò)情況，并答(dá)記者問。 郭衛民:女士們、先生(shēng)們，下午好，歡迎大(dà)家(jiā)出席國新辦的新聞發布會(huì)。食品藥品的安全一直是國內(nèi)外輿論廣泛關注的，今天很(hěn)高(gāo)興請(qǐng)來(lái)了國務院食品安全辦公室主任、國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局局長畢井泉出席發布會(huì)，向大(dà)家(jiā)介紹有(yǒu)關情況，并回答(dá)記者們的問題。下面我們就先請(qǐng)畢主任作(zuò)一個(gè)介紹。 畢井泉:各位記者朋友(yǒu)們，大(dà)家(jiā)下午好。食品藥品監管的宗旨是維護公衆的健康，促進公衆的健康，新一屆黨中央、國務院作(zuò)出了改革食品藥品監管體(tǐ)制(zhì)的決定，整合分散在工商、質檢、食藥等部門(mén)的食品和(hé)藥品的監管職能，成立了食品藥品監管總局，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監管體(tǐ)系，對生(shēng)産流通(tōng)消費環節的食品安全和(hé)藥品安全性、有(yǒu)效性實施集中統一的監管，維護廣大(dà)人(rén)民群衆飲食用藥的安全。 在過去的一年裏，食品藥品監管部門(mén)認真落實習近平總書(shū)記“最嚴謹的标準，最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，認真貫徹落實黨中央、國務院工作(zuò)要求和(hé)改革部署，以信息公開(kāi)為(wèi)突破口，增加食品藥品檢查、抽樣檢驗的範圍和(hé)頻率，嚴厲查處食品藥品領域的違法犯罪行(xíng)為(wèi)，在第一時(shí)間(jiān)公開(kāi)抽檢結果、公開(kāi)檢查結果、公開(kāi)案件查處結果，維護消費者權益，震懾違法犯罪，約束執法者的行(xíng)為(wèi)，發揮社會(huì)輿論監督的作(zuò)用，促進了社會(huì)誠信體(tǐ)系的建設。我們還(hái)積極推進藥品審評審批制(zhì)度的改革。提高(gāo)了藥品的審批标準，按照與原研藥品質量、療效一緻的原則對新申請(qǐng)上(shàng)市的仿制(zhì)藥進行(xíng)技(jì)術(shù)審評，對已經上(shàng)市的仿制(zhì)藥開(kāi)展一緻性評價。簡政放權，提高(gāo)效率，推進藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)的試點，促進制(zhì)藥工業由生(shēng)産大(dà)國向質量強國轉變。 當前我國正處在食品藥品安全矛盾高(gāo)發期，保障食品藥品安全，任重道(dào)遠。在新的一年裏，我們将按照黨中央、國務院的要求，繼續加強市、縣兩級食品抽樣檢驗和(hé)生(shēng)産經營企業、餐飲企業的日常檢查，我們把這兩個(gè)歸納為(wèi)兩個(gè)責任。整治農藥獸藥殘留超标和(hé)添加劑濫用等違法行(xíng)為(wèi)；切實加強标準的制(zhì)定、法規的完善、藥品研發相關技(jì)術(shù)指導原則起草等基礎性工作(zuò)；繼續加大(dà)對各類食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；繼續做(zuò)好檢查檢驗和(hé)案件查處信息公開(kāi)工作(zuò)。提高(gāo)食品藥品監管透明(míng)度，增強公衆對中國制(zhì)造食品藥品的信心；加快完善統一權威的食品藥品管理(lǐ)體(tǐ)制(zhì)和(hé)制(zhì)度，努力打造一支技(jì)術(shù)過硬、作(zuò)風優良、勤政廉潔的職業化監管隊伍。 強大(dà)的監管才能造就強大(dà)的産業。食品藥品企業既是食藥部門(mén)的監管對象也是服務對象。各級食藥監管部門(mén)要寓監管于服務之中，以有(yǒu)效的監管制(zhì)度創新服務于産業的發展創新，推動食品藥品産業的供給側結構性改革，夯實食品藥品安全的産業基礎。食品藥品是民生(shēng)問題，也是社會(huì)問題，希望社會(huì)各界積極參與食品藥品監管工作(zuò)，推動食品安全社會(huì)共治，同各級食藥監管部門(mén)一起努力，共同維護好廣大(dà)人(rén)民群衆“舌尖上(shàng)的安全”。 我就做(zuò)這麽一個(gè)開(kāi)場(chǎng)白。 郭衛民:畢主任做(zuò)了很(hěn)簡明(míng)扼要的介紹，留出更多(duō)時(shí)間(jiān)和(hé)媒體(tǐ)互動。下面進入提問環節。 中央電(diàn)視(shì)台新聞中心記者:我想問一下，作(zuò)為(wèi)國務院食安辦主任、食品藥品監管總局的局長，您是如何評價我國目前食品安全狀況的？在過去的2015年，總局又做(zuò)了哪些(xiē)食品安全方面的監管措施？ 畢井泉:對食品安全的狀況，我們要講兩句話(huà)：第一，對中國的食品安全要有(yǒu)信心。第二，我們的工作(zuò)還(hái)要繼續努力。對中國的食品安全有(yǒu)信心，有(yǒu)幾個(gè)方面的理(lǐ)由：一是從市場(chǎng)抽樣檢驗的結果來(lái)看，近幾年抽樣檢驗的數(shù)量逐年在增加，抽樣檢驗産品的合格率也在穩步提高(gāo)。2015年總局共抽檢了17萬批次的食品，比2014年增加了21%，比2013年增加了2倍多(duō)，2015年的抽檢食品合格率是96.8%，比上(shàng)年提高(gāo)了2.1個(gè)百分點。 二是從監管的工作(zuò)看，我們向社會(huì)公開(kāi)不合格的食品6552個(gè)批次，食藥部門(mén)查處涉及食品、保健食品違法案件24萬件，公安機關偵破危害食品安全犯罪的案件1.5萬件，配合衛生(shēng)計(jì)生(shēng)委發布了新的食品安全标準157項，在40萬家(jiā)餐飲企業推行(xíng)“明(míng)廚亮竈”的工程。 三是從法制(zhì)建設看，去年全國人(rén)大(dà)修訂了《食品安全法》，新的《食品安全法》從10月1日起正式開(kāi)始實行(xíng)。食藥總局已經制(zhì)定了和(hé)正在制(zhì)定一些(xiē)配套的規章，切實把法律規定的內(nèi)容執行(xíng)到位。這些(xiē)都為(wèi)我們構建最嚴格的監管制(zhì)度奠定了堅實的法律基礎。 四是從監管體(tǐ)制(zhì)看，各級黨委和(hé)政府認真落實黨中央、國務院關于完善統一權威食品藥品監管體(tǐ)制(zhì)的決定，全國有(yǒu)30個(gè)省、自治區(qū)和(hé)直轄市，70%的市和(hé)30%的縣整合了食品和(hé)藥品監管職能，成立了獨立的食品藥品監管機構，這也為(wèi)食品藥品的監管提供了重要的體(tǐ)制(zhì)保障。 另一句話(huà)是我們還(hái)要繼續努力。一方面現在食品安全的形勢依然嚴峻，開(kāi)頭時(shí)我給大(dà)家(jiā)講現在的食品安全仍然處在問題多(duō)發期，因為(wèi)現在是我們所處的曆史階段所決定的。農業投入品使用多(duō)。農藥殘留、獸藥殘留，這都給食品安全構成了比較大(dà)的威脅。我國目前發放許可(kě)證的食品經營、生(shēng)産企業有(yǒu)1180萬家(jiā)，這些(xiē)都是我們監管的對象。還(hái)有(yǒu)為(wèi)數(shù)衆多(duō)沒有(yǒu)領許可(kě)證的一些(xiē)小(xiǎo)作(zuò)坊、小(xiǎo)攤販、小(xiǎo)餐飲，産業“小(xiǎo)散亂”的問題還(hái)是相當突出的。食品生(shēng)産中摻假造假的案件還(hái)是屢有(yǒu)發生(shēng)，特别是抽檢中還(hái)有(yǒu)3個(gè)百分點的不合格食品，這個(gè)不合格食品如果落在哪一個(gè)消費者頭上(shàng)都是百分之百。 另一個(gè)方面，食品安全工作(zuò)有(yǒu)進步，但(dàn)是距離黨中央、國務院的要求，距離廣大(dà)人(rén)民群衆的期盼還(hái)有(yǒu)差距。我們的食品安全标準還(hái)有(yǒu)一些(xiē)缺失，我們對違法行(xíng)為(wèi)的懲處力度還(hái)不足以對違法者形成震懾。我們的監管力量薄弱，數(shù)量不足，能力不強，檢驗設備落後。全國現在還(hái)有(yǒu)70%的縣和(hé)30%的市還(hái)沒有(yǒu)完成食品藥品體(tǐ)制(zhì)的改革。所以，食品藥品監管工作(zuò)中現在面臨的挑戰還(hái)是比較多(duō)的，我們有(yǒu)信心、有(yǒu)決心按照習近平總書(shū)記“最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的要求，按照黨中央、國務院的部署進一步做(zuò)好食品監管工作(zuò)，維護人(rén)民群衆“舌尖上(shàng)的安全”。 新華社記者:請(qǐng)問畢局長，目前我國嬰幼兒配方乳粉的安全性和(hé)質量水(shuǐ)平應該如何評價？如何去提升消費者的信心？謝謝。 畢井泉:嬰幼兒配方乳品是食品藥品監管部門(mén)監管最嚴格的産品。在新修訂的食品安全法的第81條規定，嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産企業應當從原料進廠到成品出廠實行(xíng)全過程的質量控制(zhì)，對産品的出廠要逐批檢驗，這是《食品安全法》對嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産企業作(zuò)出的規定，這也是企業必須履行(xíng)的一個(gè)義務。 總體(tǐ)上(shàng)看，嬰幼兒配方乳品的質量是可(kě)靠的，使用也是安全的，現在全國嬰幼兒配方乳粉的企業有(yǒu)103家(jiā)。2015年，我們組織對全國所有(yǒu)生(shēng)産企業的産品和(hé)部分進口産品進行(xíng)監督抽檢，監督抽檢的數(shù)量接近3400批次，檢驗的項目覆蓋了食品安全國家(jiā)标準規定的全部項目，檢出不合格樣品94批次，其中有(yǒu)36批次樣品個(gè)别指标不符合标準，存在食品安全風險，大(dà)概占總抽樣數(shù)量的1%略多(duō)一點。還(hái)有(yǒu)其他58批次雖然是不合格，但(dàn)是是屬于與包裝标簽的明(míng)示值不符，不存在質量安全的問題。這些(xiē)詳細的信息總局都在第一時(shí)間(jiān)在我們的官方網站(zhàn)上(shàng)公開(kāi)了，所在地的食藥局對這些(xiē)存在食品安全風險的産品都采取了召回措施，對個(gè)别的企業進行(xíng)停産整頓，對标簽不合格的也都召回進行(xíng)了更改。現在檢出問題比較多(duō)的主要是一些(xiē)小(xiǎo)企業，特别是羊奶粉的生(shēng)産企業，我們對這些(xiē)企業的整個(gè)生(shēng)産體(tǐ)系進行(xíng)了系統性的檢查，叫做(zuò)食品安全審計(jì)。指出他們在研發、生(shēng)産、檢驗全過程管理(lǐ)體(tǐ)系中存在的缺陷，2月26日總局的官方網站(zhàn)發布了17家(jiā)生(shēng)産企業在體(tǐ)系方面存在問題的通(tōng)告，要求企業進行(xíng)整改。 今年我們将進一步加強嬰幼兒配方乳品的監管、抽樣檢驗，從去年每個(gè)季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開(kāi)”，我們還(hái)要繼續加大(dà)生(shēng)産體(tǐ)系的檢查力度，嚴格控制(zhì)嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和(hé)品牌，禁止利用配方進行(xíng)誇大(dà)宣傳、誤導消費者。 謝謝。 彭博社記者:之前國家(jiā)食品藥品監管總局推出了關于針對一些(xiē)新藥品的審批的新規定，包括癌症和(hé)肝炎等重要的疾病，現在面臨着公共衛生(shēng)方面，尤其是像肝炎這種疾病的重大(dà)影(yǐng)響，請(qǐng)問針對外國公司申請(qǐng)這種新藥的審批有(yǒu)沒有(yǒu)這樣的時(shí)間(jiān)表，外國公司需要花(huā)多(duō)長的時(shí)間(jiān)能夠通(tōng)過相關的新藥審批？謝謝。 畢井泉:藥品審評積壓确實是食藥總局現在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務，我們的藥品審評積壓最高(gāo)的時(shí)候曾經達到32000多(duō)件。從前年年底開(kāi)始，食藥總局着手研究推進藥品審評審批制(zhì)度的改革。去年8月，國務院專門(mén)印發了改革的文件，提出了提高(gāo)藥品審評審批的标準，推進仿制(zhì)藥質量和(hé)療效的一緻性評價，實施藥品上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)制(zhì)度的試點，簡化藥品審評的程序，加快藥品審評的速度，提高(gāo)藥品審評的效力。這些(xiē)改革措施現在都在推進的過程中。 剛才講到的有(yǒu)關的藥品多(duō)長時(shí)間(jiān)能夠批出來(lái)，現在我不好給你(nǐ)一個(gè)時(shí)間(jiān)表，隻能說時(shí)間(jiān)肯定比以前有(yǒu)所縮短(duǎn)。去年藥品審評中心審評完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現在藥品積壓的數(shù)量大(dà)幅度下降。我們對藥品臨床的審批，新藥由過去Ⅲ期臨床要審批3次，現在審批一次，以後第二次、第三次的臨床都通(tōng)過會(huì)議的方式來(lái)進行(xíng)溝通(tōng)，如果同意就進入到下一階段。對仿制(zhì)藥的臨床試驗申請(qǐng)，由原來(lái)的審批制(zhì)改為(wèi)備案制(zhì)，這些(xiē)都大(dà)大(dà)提高(gāo)了藥品審批的效率。 最近剛剛發布了加快藥品審評的若幹政策，明(míng)确了藥品優先審評的一些(xiē)品種，就包括剛才彭博社這位先生(shēng)所提到的藥品。我們對這些(xiē)優先審評的藥品也明(míng)确了一些(xiē)優先的政策措施，包括剛才我說的建立藥品上(shàng)市申請(qǐng)人(rén)與藥品審評人(rén)員的會(huì)議交流制(zhì)度，包括對罕見病、其他特殊病種減少(shǎo)臨床試驗病例數(shù)的要求，也還(hái)有(yǒu)對治療嚴重危及生(shēng)命的疾病、對沒有(yǒu)有(yǒu)效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有(yǒu)條件的批準上(shàng)市。 在優先審批審評的意見中，我們進一步明(míng)确了審評方與申請(qǐng)方各方的責任，對這些(xiē)藥品的受理(lǐ)、審評、檢驗、現場(chǎng)核查都規定了明(míng)确的時(shí)限，對需要補充的資料要一次性告知，對于申報資料存在真實性問題的，也規定了一些(xiē)懲罰的措施。現在提出這些(xiē)要求，對我們藥品審評的隊伍建設提出了更高(gāo)的要求。美國藥品評審中心的審評人(rén)員總數(shù)量5000多(duō)人(rén)，中國現在藥品審評中心實際在崗的人(rén)數(shù)也就130多(duō)人(rén)，而且現在我們的骨幹流失比較多(duō)，最近這三年我們在第一線的評審員流失了1/3，到企業去他們的工資收入大(dà)體(tǐ)上(shàng)相當于現在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。我們的藥品評審中心審評的是全球高(gāo)科技(jì)的企業最新的科研成果，所以我們一定要能夠招得(de)進來(lái)一流的科學家(jiā)，特别是有(yǒu)着豐富經驗的醫(yī)生(shēng)，來(lái)主導新藥上(shàng)市的審評。而且我們的審評人(rén)員也要與人(rén)口大(dà)國、消費大(dà)國、制(zhì)藥大(dà)國相稱，因為(wèi)我們面對的不是中國自己的企業，而是全球的企業，而且是全球的高(gāo)科技(jì)企業。國務院已經明(míng)确我們要研究制(zhì)定政策，要使得(de)這些(xiē)審評人(rén)員能夠招得(de)進、留得(de)住，我們正在研究改革藥品審評的制(zhì)度以及藥品審評機構的體(tǐ)制(zhì)方案，要通(tōng)過藥品審評體(tǐ)制(zhì)的改革，保障審評藥品質量安全，最重要的是有(yǒu)效。 當然，如果像美國的FDA那(nà)樣把審評中心擴大(dà)到5000人(rén)，說句老實話(huà)，我還(hái)不敢設想，即使能給我們1000—2000人(rén)也要逐步擴大(dà)。所以要從根本上(shàng)解決藥品審評效率低(dī)的矛盾，确實還(hái)是需要一段時(shí)間(jiān)，還(hái)需要我們作(zuò)出艱苦的努力。 郭衛民:食藥局正在全力做(zuò)這件事，當然也面臨一些(xiē)問題。繼續提問。 鳳凰衛視(shì)記者:畢局長，我們最近注意到有(yǒu)一個(gè)大(dà)學的研究報告指出，在江浙滬地區(qū)有(yǒu)一些(xiē)兒童的體(tǐ)內(nèi)普遍含有(yǒu)獸用抗生(shēng)素的問題，并且可(kě)能導緻肥胖，并且指出這個(gè)肥胖可(kě)能與獸用抗生(shēng)素有(yǒu)直接關系，與人(rén)用抗生(shēng)素的關系并不是那(nà)麽直接，不知道(dào)總局有(yǒu)什麽回應？另外，現在我國國內(nèi)獸用抗生(shēng)素殘留問題有(yǒu)多(duō)嚴重？謝謝。 畢井泉:這個(gè)問題很(hěn)有(yǒu)時(shí)效性，因為(wèi)這是剛剛發出來(lái)的新聞，而且這個(gè)新聞也是大(dà)家(jiā)都非常關注的。這裏說到的農獸藥是否導緻兒童肥胖是一個(gè)科學問題，這個(gè)問題需要有(yǒu)關方面的專家(jiā)來(lái)論證。 我想從食品藥品監管部門(mén)這個(gè)角度來(lái)對你(nǐ)這個(gè)問題做(zuò)一個(gè)回應，現在食品安全最大(dà)的風險就是農藥殘留、獸藥殘留，這叫化學性風險，這類化學性風險确實不是消費者能夠看得(de)見，能夠用感官來(lái)識别的。生(shēng)物性的風險，像微生(shēng)物引起的腐爛變質，看都能看個(gè)差不多(duō)。另外，中國人(rén)有(yǒu)一些(xiē)習慣，回去以後要高(gāo)溫蒸煮，基本上(shàng)也都給殺菌了。但(dàn)是這類農藥殘留、獸藥殘留，确實是我們自己無法識别的，消費的過程中也很(hěn)難清除得(de)掉，所以農藥殘留、獸藥殘留一直是我們食藥監管部門(mén)監管的重點問題。 2015年，食藥總局共抽檢農獸藥殘留相關食品4萬多(duō)批次，在所有(yǒu)的食品抽檢中占了1/4，我們發布農獸藥殘留不合格産品有(yǒu)225批次，大(dà)概在三四五天之前，我們還(hái)專門(mén)發布了一期關于獸藥殘留的不合格食品的公告。農獸藥殘留治理(lǐ)是一個(gè)系統性的工程，農獸藥的檢驗也是專業性很(hěn)強的工作(zuò)，需要職業化的隊伍和(hé)專業的設備。我們的隊伍，很(hěn)多(duō)人(rén)的教育背景、專業知識、技(jì)能的培訓還(hái)有(yǒu)很(hěn)大(dà)差距，我們還(hái)有(yǒu)很(hěn)多(duō)工作(zuò)要做(zuò)，這也是為(wèi)什麽我在多(duō)個(gè)場(chǎng)合反複強調食品藥品的監管一定要建立一支職業化的檢查員的隊伍，不能把食品安全的監管簡單理(lǐ)解為(wèi)眼看、手摸、鼻聞，簡單看成就是市場(chǎng)的巡查。 按照《食品安全法》的有(yǒu)關規定，任何生(shēng)産者在采購食品原料的過程中要進行(xíng)國家(jiā)規定的食品安全标準的檢驗。如果說動物源性的食品，包括豬牛羊肉、禽肉、雞蛋、水(shuǐ)産品，生(shēng)産者、加工企業進貨時(shí)要檢驗，出廠時(shí)也要檢驗。商品的經營者在進貨時(shí)要進行(xíng)檢驗，在銷售時(shí)也要對裏面農藥殘留、獸藥殘留承擔全部的法律責任。所以，從食藥部門(mén)的角度來(lái)說，一方面要加強對生(shēng)産企業、銷售企業日常的監督；另一方面要加強對市場(chǎng)上(shàng)銷售産品的抽樣檢驗，并且要對抽檢出存在農藥殘留、獸藥殘留超标的産品進行(xíng)追根溯源，要查到它的生(shēng)産者。前幾天國務院專門(mén)發了文件，要建立産品追溯體(tǐ)系，這是食品安全法中明(míng)确規定的。企業建立産品追溯體(tǐ)系，這是一個(gè)企業的主體(tǐ)責任，所以我們不僅要在市場(chǎng)上(shàng)查，更重要的是在源頭上(shàng)治。 習近平總書(shū)記要求我們加快完善食品藥品統一權威監管體(tǐ)制(zhì)，要求把“四個(gè)最嚴”落到實處。李克強總理(lǐ)也要求抓緊提出健全完善體(tǐ)制(zhì)機制(zhì)的具體(tǐ)意見，健全從中央到地方直至基層的權威的監管體(tǐ)系，我們正在會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)積極推進。同時(shí)我也借這個(gè)機會(huì)希望各級黨委和(hé)政府要關注食品藥品監管體(tǐ)制(zhì)的改革問題，要重視(shì)黨的十八屆二中全會(huì)、三中全會(huì)以及新一屆政府三令五申所要求的，加快整合職能，建立統一權威的食品藥品監管機構，配備與監管職責相适應的監管力量，保證我們在執法過程中的需要。 至于剛才說的報道(dào)中提出來(lái)的兒童肥胖問題，現在有(yǒu)關部門(mén)已經開(kāi)始核實這個(gè)事情，過幾天也許會(huì)有(yǒu)新的消息發布。 中央人(rén)民廣播電(diàn)台記者:請(qǐng)問畢局長，我們在采訪過程中發現有(yǒu)部分食品加工和(hé)生(shēng)産企業存在把過期食品更改或者隐藏生(shēng)産日期，或者把過期食品作(zuò)為(wèi)原材料進行(xíng)二次加工再進行(xíng)銷售的現象，不知道(dào)現在對這方面有(yǒu)沒有(yǒu)什麽監管措施？ 畢井泉:對超過保質期的食品作(zuò)為(wèi)原材料再次加工銷售，或者是偷偷更換日期，重新上(shàng)市銷售，這是屬于用不合格産品冒充合格産品的刑事犯罪，違法者要被追究刑事責任。有(yǒu)一個(gè)大(dà)家(jiā)都知道(dào)的案例，就是上(shàng)海福喜公司的案件。2月1日上(shàng)海市嘉定區(qū)人(rén)民法院對福喜公司經營回收食品、過期食品的違法案件進行(xíng)了公開(kāi)宣判，以生(shēng)産銷售僞劣産品罪分别判處上(shàng)海福喜公司、河(hé)北福喜公司罰金120萬元，有(yǒu)10名被告人(rén)被判處有(yǒu)期徒刑和(hé)罰金。我們希望所有(yǒu)的食品生(shēng)産加工企業、食品的銷售企業的法人(rén)代表、管理(lǐ)者和(hé)質量負責人(rén)都要從福喜案中汲取教訓，不要觸碰法律的高(gāo)壓線，要做(zuò)有(yǒu)良心的生(shēng)産者和(hé)銷售者。 食品監管部門(mén)的檢查員也要加強對生(shēng)産企業的全過程，對經營企業經銷全過程的日常檢查，發現問題及時(shí)立案調查，涉嫌犯罪的移交司法機關追究刑事責任。我們也鼓勵社會(huì)各界發現這類違法犯罪的行(xíng)為(wèi)，及時(shí)向監管部門(mén)舉報。 健康報記者:我想問一下畢局長，前幾天總局暫停了一個(gè)藥品電(diàn)子監管碼的問題，是否意味着總局放棄了電(diàn)子監管的方向。電(diàn)子監管碼是完全放棄還(hái)是另起爐竈再來(lái)做(zuò)？對于近期有(yǒu)經營企業聯名提出全面取消電(diàn)子監管碼，總局如何回應？謝謝。 畢井泉:電(diàn)子監管是我們在監管過程中的一種探索，對這種探索難免有(yǒu)不同的認識，甚至争議。 第一，食品藥品監管部門(mén)的職責是維護公衆健康，要确保藥品的安全有(yǒu)效，利用現代的信息技(jì)術(shù)手段來(lái)探索如何履行(xíng)好自己的職責，這是思想解放、積極進取的一種表現。作(zuò)為(wèi)監管部門(mén)，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、渎職，是不作(zuò)為(wèi)，越位是濫用職權，亂作(zuò)為(wèi)。 第二，企業家(jiā)都是要追求經濟效益的，但(dàn)是企業家(jiā)在追求經濟效益的同時(shí)也為(wèi)社會(huì)創造了财富，增加了就業，繳納了稅收，在可(kě)能的情況下企業家(jiā)也願意為(wèi)社會(huì)做(zuò)一些(xiē)貢獻，因此，對企業家(jiā)的社會(huì)責任感也不要輕易質疑。 第三，具體(tǐ)到電(diàn)子監管碼，在2月3日，我在廣東進行(xíng)節日食品安全督查的時(shí)候已經做(zuò)了回應。我在生(shēng)産企業和(hé)醫(yī)療機構負責人(rén)參加的會(huì)上(shàng)講過一段話(huà)，企業是食品藥品研發和(hé)生(shēng)産的主體(tǐ)，應當承擔起保障質量安全的主體(tǐ)責任，應當承擔起建設産品追溯體(tǐ)系的主體(tǐ)責任。任何政策措施的制(zhì)定都要充分考慮其經濟性、有(yǒu)效性、公平性、合法性，要充分聽(tīng)取社會(huì)各界的意見，取得(de)監管對象的理(lǐ)解、配合和(hé)支持。這段話(huà)就是我們監管部門(mén)對電(diàn)子監管碼争議的經驗教訓的反思和(hé)體(tǐ)會(huì)，我們就是要按照這個(gè)原則來(lái)妥善處理(lǐ)涉及到公衆用藥查詢、企業切身利益和(hé)政府履行(xíng)監管職責的問題，妥善處理(lǐ)這個(gè)曆史遺留問題，也是一個(gè)現實的問題，更是關系到未來(lái)的問題。 中國國際廣播電(diàn)台記者:2015年的7月份，食藥監總局開(kāi)展了藥物臨床試驗數(shù)據的自查核查，想請(qǐng)問畢局長這方面的工作(zuò)進展，有(yǒu)沒有(yǒu)發現過數(shù)據造假，又是怎麽處置的？謝謝。 畢井泉:藥品的臨床試驗數(shù)據是我們進行(xíng)藥品審評的一個(gè)重要依據，藥品的前提是有(yǒu)效，底線是安全，我們過去對安全強調的多(duō)，對有(yǒu)效性強調的少(shǎo)，如果是無效，那(nà)藥品還(hái)有(yǒu)存在的必要嗎？臨床數(shù)據的核查就是檢查其有(yǒu)效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據上(shàng)是不是能證明(míng)你(nǐ)得(de)出的結論，所以去年7月22日總局發布了公告，我們當時(shí)把所有(yǒu)提交到總局來(lái)進行(xíng)上(shàng)市申請(qǐng)的這些(xiē)項目，一共是1622個(gè)，全都一一公布出來(lái)，要求生(shēng)産企業進行(xíng)自查，有(yǒu)193個(gè)是免臨床的，剩下的應該進行(xíng)自查核查的一共有(yǒu)1429個(gè)。截止到2016年2月22日，企業主動撤回了1136個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和(hé)不通(tōng)過的合計(jì)一共1184個(gè)，占需要自查核查總數(shù)的83%。我們公布了兩期臨床數(shù)據不真實、不完整的案例，對24個(gè)品種作(zuò)出了不予批準的決定。 現在第三批檢查的結果還(hái)在與企業溝通(tōng)，也将于近期對社會(huì)公布。2月27日，我們又公布了一起醫(yī)療器(qì)械臨床數(shù)據造假的案件。打擊侵權假冒、保護知識産權，這是黨中央、國務院一貫的要求，制(zhì)假售假是刑法、食品安全法、藥品管理(lǐ)法等法律明(míng)文規定的禁止性行(xíng)為(wèi)，是違法行(xíng)為(wèi)、犯罪行(xíng)為(wèi)。我們要求申報企業對其臨床數(shù)據進行(xíng)自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請(qǐng)，就是提醒企業要注意規避這些(xiē)法律上(shàng)的風險，為(wèi)我們的家(jiā)人(rén)，為(wèi)我們的親戚朋友(yǒu)，為(wèi)我們的子孫後代研發出質量可(kě)靠、療效确切的藥品，這既是法律問題也是道(dào)德良心問題、社會(huì)責任問題。 所以，借這個(gè)場(chǎng)合我也要提醒廣大(dà)食品生(shēng)産企業、藥品生(shēng)産企業、醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業、保健食品的生(shēng)産企業，以及食品藥品的銷售企業、餐飲企業法定代表人(rén)、主要管理(lǐ)者、質量負責人(rén)，都要确保生(shēng)産過程、銷售過程嚴格遵守法律法規的規定，嚴格遵守質量控制(zhì)的規範，确保數(shù)據記錄的真實、完整、準确，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行(xíng)為(wèi)。食藥人(rén)要做(zuò)遵守法律法規的模範，要做(zuò)品德高(gāo)尚的生(shēng)産者、經營者，要對人(rén)民群衆的健康負責，這些(xiē)要求有(yǒu)利于保護廣大(dà)公衆的安全，更有(yǒu)利于保障食品藥品、醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業、從業人(rén)員自身的安全。你(nǐ)如果要造成公衆的不安全，首先你(nǐ)自身會(huì)陷入嚴重不安全的境地。2月1日上(shàng)海福喜公司案件的判決，希望大(dà)家(jiā)引以為(wèi)戒。希望借你(nǐ)們的口把這些(xiē)話(huà)傳出去。 謝謝。 中國醫(yī)藥報社記者:請(qǐng)問畢局長，兒童用藥短(duǎn)缺一直受到社會(huì)和(hé)家(jiā)長的普遍關注，總局有(yǒu)哪些(xiē)鼓勵政策來(lái)推動兒童用藥的研發，改善兒童用藥的可(kě)及性？ 畢井泉:我們注意到相關報道(dào)。目前我們國家(jiā)批準的藥品，基本上(shàng)可(kě)以滿足治療兒科常見疾病的需要。當前，突出的問題是适合兒童使用的劑型和(hé)規格比較少(shǎo)。另外，針對國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設立了申報審評的專門(mén)通(tōng)道(dào)，加快審評審批。1月29日總局專門(mén)發布了《關于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評審批品種的公告》，進一步細化了相關政策。 所以，這個(gè)問題不是沒有(yǒu)批号的問題，也有(yǒu)企業的經濟效益問題。所以，要徹底解決兒童用藥問題，食藥監管部門(mén)要努力，其他的部門(mén)也要共同努力。 人(rén)民日報記者:我注意到在歐盟國家(jiā)鼓勵使用仿制(zhì)藥，也有(yǒu)相對應的政策。我注意到總局正在要求企業開(kāi)展仿制(zhì)藥療效的一緻性評價，我想問一下為(wèi)什麽要開(kāi)展這一措施？我國有(yǒu)什麽相對應的支持政策？謝謝。 畢井泉:對已經批準上(shàng)市的仿制(zhì)藥進行(xíng)質量和(hé)療效的一緻性評價，這是補曆史的課。因為(wèi)過去我們批準上(shàng)市的這些(xiē)藥品沒有(yǒu)與原研藥質量療效一緻性評價的強制(zhì)性要求，所以有(yǒu)些(xiē)藥品在療效上(shàng)與原研藥存在一些(xiē)差距。2007年以前批準上(shàng)市的藥品差距更大(dà)。你(nǐ)們都知道(dào)那(nà)個(gè)年代所發生(shēng)的故事，曆史上(shàng)美國、日本等國家(jiā)也都經曆了同樣的過程，日本是用了十幾年的時(shí)間(jiān)推進這項工作(zuò)。進行(xíng)質量和(hé)療效的一緻性評價就是要求對已經批準上(shàng)市的仿制(zhì)藥品，要在質量和(hé)療效上(shàng)與原研藥能夠一緻，在臨床上(shàng)與原研藥可(kě)以相互替代，這樣有(yǒu)利于節約社會(huì)的醫(yī)藥費用。2月20日國務院辦公廳已經正式印發了《關于推進仿制(zhì)藥質量和(hé)療效一緻性評價的意見》，對這項工作(zuò)作(zuò)出了部署，大(dà)體(tǐ)上(shàng)有(yǒu)這麽幾個(gè)方面的內(nèi)容： 一、一緻性評價的主體(tǐ)是企業，企業要主動尋找産品參比制(zhì)劑，按規定的方法研究和(hé)進行(xíng)臨床試驗。 二、政府要統籌協調産品參比制(zhì)劑的确認、評價方法和(hé)資料申報、評價，以及對這項工作(zuò)給予指導。 三、要在臨床使用和(hé)醫(yī)療保險方面給予政策上(shàng)的支持。 四、我們明(míng)确了時(shí)間(jiān)的節點。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家(jiā)基本藥物目錄中化學藥品仿制(zhì)藥口服固體(tǐ)制(zhì)劑的一緻性評價。屆時(shí)，沒有(yǒu)通(tōng)過評價的，注銷藥品批準文号。對其他已批準上(shàng)市的藥品，自首家(jiā)品種通(tōng)過一緻性評價後，其他生(shēng)産企業的相同品種在3年內(nèi)仍未通(tōng)過評價的，注銷藥品批準文号。這對企業來(lái)說也是一個(gè)巨大(dà)的挑戰，但(dàn)是這項工作(zuò)對提高(gāo)制(zhì)藥工業的發展質量，對于真正把我們國家(jiā)制(zhì)藥工業由制(zhì)藥大(dà)國轉為(wèi)制(zhì)藥強國，真正使我們所生(shēng)産的制(zhì)劑藥品能夠走向國際市場(chǎng)，都是至關重要的。 現在企業界對此既感到壓力，同時(shí)也感到看到了希望。 檢察日報社記者:通(tōng)過媒體(tǐ)的報道(dào)，我們不難發現食品藥品領域的違法犯罪行(xíng)為(wèi)，現在多(duō)發。其中有(yǒu)一個(gè)原因是和(hé)有(yǒu)關部門(mén)的監管不力、行(xíng)政不作(zuò)為(wèi)存在一定的關系。具體(tǐ)表現是在以罰代刑、有(yǒu)案不移的行(xíng)為(wèi)，不同程度的存在。我想問一下畢局長，在過去一年中，食藥監總局在推進行(xíng)政執法和(hé)刑事司法銜接上(shàng)做(zuò)了哪些(xiē)努力，取得(de)了哪些(xiē)突破性的成績？謝謝。 畢井泉:對食品藥品監管部門(mén)執法不力或者叫做(zuò)行(xíng)政不作(zuò)為(wèi)這些(xiē)事，有(yǒu)這種現象。但(dàn)是總體(tǐ)上(shàng)應該說食藥監管部門(mén)這幾年還(hái)是在積極的進取，加大(dà)食品藥品檢查的力度，加大(dà)對食品藥品生(shēng)産企業生(shēng)産産品抽檢的力度，及時(shí)公開(kāi)抽檢的結果，還(hái)是取得(de)了比較好的效果。但(dàn)是确實也存在着剛才記者朋友(yǒu)所講的問題，有(yǒu)些(xiē)以罰代刑，大(dà)事化小(xiǎo)，小(xiǎo)事化了。再一個(gè)，與現在的行(xíng)政處罰為(wèi)主的司法體(tǐ)制(zhì)有(yǒu)直接關系，也與部分地方保護、辦案的過程中受到各種幹擾有(yǒu)着密切的關系。 我們現在在工作(zuò)的過程中與公安部建立了良好的合作(zuò)機制(zhì)，在信息共享、案件移交、處罰結果公開(kāi)等方面，進行(xíng)了密切的配合。很(hěn)多(duō)公安機關破獲的案件就是食藥監管部門(mén)給提供的線索。最近國家(jiā)食藥總局與公安部、最高(gāo)人(rén)民法院、最高(gāo)人(rén)民檢察院聯合印發了《關于加強行(xíng)政執法與刑事司法銜接的工作(zuò)意見》，對證據的取證标準、案件的移交，對信息的溝通(tōng)和(hé)加強合作(zuò)配合都作(zuò)出了明(míng)确的規定。對這些(xiē)問題，既要靠工作(zuò)中密切配合，但(dàn)更重要的是要對食品藥品中的違法行(xíng)為(wèi)、犯罪行(xíng)為(wèi)加大(dà)刑事處罰力度。任何處罰如果責任不追究到個(gè)人(rén)的頭上(shàng)，這種處罰的效果就會(huì)大(dà)打折扣。剛才你(nǐ)們注意到上(shàng)海福喜案在食品問題上(shàng)犯罪，但(dàn)是他的罪名是叫做(zuò)制(zhì)造銷售僞劣産品罪，什麽時(shí)候能夠把在食品藥品中摻假、造假、貼牌都能夠以行(xíng)為(wèi)入罪，那(nà)才能夠對食品藥品安全的犯罪形成強大(dà)的震懾。我認為(wèi)食藥監管部門(mén)并不貪戀這種行(xíng)政處罰的權力，而是努力真正履行(xíng)好我們的職責，實現維護公衆健康、促進公衆健康的目标。我從個(gè)人(rén)的角度，也是從我當食藥局長的角度，我希望所有(yǒu)食品藥品中摻假、售假的行(xíng)為(wèi)按行(xíng)為(wèi)直接定罪，追究刑事責任，然後再附加相應的行(xíng)政處罰。作(zuò)為(wèi)食藥部門(mén)，我們要努力朝這個(gè)方向去推動這項工作(zuò)。謝謝大(dà)家(jiā)。 最後我再表達一個(gè)意思，衷心感謝記者朋友(yǒu)們、各個(gè)媒體(tǐ)今天來(lái)參加新聞發布會(huì)，衷心感謝大(dà)家(jiā)關注、重視(shì)、支持我們的食品藥品監管工作(zuò)。我也希望各位記者朋友(yǒu)今後能夠多(duō)關注我們食藥總局的網站(zhàn)。現在我們食藥總局的網站(zhàn)是食品藥品監管信息最權威的發布平台，也是最及時(shí)的發布平台，你(nǐ)們如果想爆料就經常盯着我們的網站(zhàn)。感謝大(dà)家(jiā)。 郭衛民:謝謝畢主任，也謝謝記者朋友(yǒu)們。希望大(dà)家(jiā)把發布會(huì)報道(dào)好，我想這也是記者們的願望，也是全社會(huì)的願望。謝謝大(dà)家(jiā)。 |