國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局令
第22号
《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法》已于2016年2月4日經國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局局務會(huì)議審議通(tōng)過，現予公布，自2016年7月1日起施行(xíng)。
局 長畢井泉
2016年2月26日
保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法
第一章總則
第一條 為(wèi)規範保健食品的注冊與備案，根據《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》，制(zhì)定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民共和(hé)國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監督管理(lǐ)适用本辦法。
第三條 保健食品注冊，是指食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據注冊申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)，依照法定程序、條件和(hé)要求，對申請(qǐng)注冊的保健食品的安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性等相關申請(qǐng)材料進行(xíng)系統評價和(hé)審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
保健食品備案，是指保健食品生(shēng)産企業依照法定程序、條件和(hé)要求，将表明(míng)産品安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性的材料提交食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)進行(xíng)存檔、公開(kāi)、備查的過程。
第四條 保健食品的注冊與備案及其監督管理(lǐ)應當遵循科學、公開(kāi)、公正、便民、高(gāo)效的原則。
第五條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局負責保健食品注冊管理(lǐ)，以及首次進口的屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理(lǐ)，并指導監督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)承擔的保健食品注冊與備案相關工作(zuò)。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理(lǐ)，并配合國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作(zuò)。
市、縣級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)注冊和(hé)備案保健食品的監督管理(lǐ)，承擔上(shàng)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)委托的其他工作(zuò)。
第六條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xíng)政受理(lǐ)機構（以下簡稱受理(lǐ)機構）負責受理(lǐ)保健食品注冊和(hé)接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責接收相關保健食品備案材料。
國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理(lǐ)審評專家(jiā)，并依法承擔相關保健食品備案工作(zuò)。
國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品注冊現場(chǎng)核查工作(zuò)。
第七條 保健食品注冊申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)應當具有(yǒu)相應的專業知識，熟悉保健食品注冊管理(lǐ)的法律、法規、規章和(hé)技(jì)術(shù)要求。
保健食品注冊申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)應當對所提交材料的真實性、完整性、可(kě)溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品注冊申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)應當協助食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)開(kāi)展與注冊或者備案相關的現場(chǎng)核查、樣品抽樣、複核檢驗和(hé)監督管理(lǐ)等工作(zuò)。
第八條 省級以上(shàng)食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強信息化建設，提高(gāo)保健食品注冊與備案管理(lǐ)信息化水(shuǐ)平，逐步實現電(diàn)子化注冊與備案。
第二章注冊
第九條 生(shēng)産和(hé)進口下列産品應當申請(qǐng)保健食品注冊：
（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進口的保健食品（屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。
首次進口的保健食品，是指非同一國家(jiā)、同一企業、同一配方申請(qǐng)中國境內(nèi)上(shàng)市銷售的保健食品。
第十條 産品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。
第十一條國産保健食品注冊申請(qǐng)人(rén)應當是在中國境內(nèi)登記的法人(rén)或者其他組織；進口保健食品注冊申請(qǐng)人(rén)應當是上(shàng)市保健食品的境外生(shēng)産廠商。
申請(qǐng)進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內(nèi)的代理(lǐ)機構辦理(lǐ)。
境外生(shēng)産廠商，是指産品符合所在國（地區(qū)）上(shàng)市要求的法人(rén)或者其他組織。
第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊應當提交下列材料：
（一）保健食品注冊申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人(rén)對申請(qǐng)材料真實性負責的法律責任承諾書(shū)；
（二）注冊申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)登記證明(míng)文件複印件；
（三）産品研發報告，包括研發人(rén)、研發時(shí)間(jiān)、研制(zhì)過程、中試規模以上(shàng)的驗證數(shù)據，目錄外原料及産品安全性、保健功能、質量可(kě)控性的論證報告和(hé)相關科學依據，以及根據研發結果綜合确定的産品技(jì)術(shù)要求等；
（四）産品配方材料，包括原料和(hé)輔料的名稱及用量、生(shēng)産工藝、質量标準，必要時(shí)還(hái)應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明(míng)、檢驗合格證明(míng)、品種鑒定報告等；
（五）産品生(shēng)産工藝材料，包括生(shēng)産工藝流程簡圖及說明(míng)，關鍵工藝控制(zhì)點及說明(míng)；
（六）安全性和(hé)保健功能評價材料，包括目錄外原料及産品的安全性、保健功能試驗評價材料，人(rén)群食用評價材料；功效成分或者标志(zhì)性成分、衛生(shēng)學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關标準等；
（八）産品标簽、說明(míng)書(shū)樣稿；産品名稱中的通(tōng)用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（九）3個(gè)最小(xiǎo)銷售包裝樣品；
（十）其他與産品注冊審評相關的材料。
第十三條 申請(qǐng)首次進口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還(hái)應當提交下列材料：
（一）産品生(shēng)産國（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務機構出具的注冊申請(qǐng)人(rén)為(wèi)上(shàng)市保健食品境外生(shēng)産廠商的資質證明(míng)文件；
（二）産品生(shēng)産國（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務機構出具的保健食品上(shàng)市銷售一年以上(shàng)的證明(míng)文件，或者産品境外銷售以及人(rén)群食用情況的安全性報告；
（三）産品生(shēng)産國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關的技(jì)術(shù)法規或者标準；
（四）産品在生(shēng)産國（地區(qū)）上(shàng)市的包裝、标簽、說明(míng)書(shū)實樣。
由境外注冊申請(qǐng)人(rén)常駐中國代表機構辦理(lǐ)注冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其複印件；境外注冊申請(qǐng)人(rén)委托境內(nèi)的代理(lǐ)機構辦理(lǐ)注冊事項的，應當提交經過公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理(lǐ)機構營業執照複印件。
第十四條 受理(lǐ)機構收到申請(qǐng)材料後，應當根據下列情況分别作(zuò)出處理(lǐ)：
（一）申請(qǐng)事項依法不需要取得(de)注冊的，應當即時(shí)告知注冊申請(qǐng)人(rén)不受理(lǐ)；
（二）申請(qǐng)事項依法不屬于國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局職權範圍的，應當即時(shí)作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知注冊申請(qǐng)人(rén)向有(yǒu)關行(xíng)政機關申請(qǐng)；
（三）申請(qǐng)材料存在可(kě)以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許注冊申請(qǐng)人(rén)當場(chǎng)更正；
（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作(zuò)日內(nèi)一次告知注冊申請(qǐng)人(rén)需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)；
（五）申請(qǐng)事項屬于國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局職權範圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，注冊申請(qǐng)人(rén)按照要求提交全部補正申請(qǐng)材料的，應當受理(lǐ)注冊申請(qǐng)。
受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)注冊申請(qǐng)，應當出具加蓋國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xíng)政許可(kě)受理(lǐ)專用章和(hé)注明(míng)日期的書(shū)面憑證。
第十五條 受理(lǐ)機構應當在受理(lǐ)後3個(gè)工作(zuò)日內(nèi)将申請(qǐng)材料一并送交審評機構。
第十六條 審評機構應當組織審評專家(jiā)對申請(qǐng)材料進行(xíng)審查，并根據實際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展複核檢驗，在60個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成審評工作(zuò)，并向國家(jiā)食品藥品監管管理(lǐ)總局提交綜合審評結論和(hé)建議。
特殊情況下需要延長審評時(shí)間(jiān)的，經審評機構負責人(rén)同意，可(kě)以延長20個(gè)工作(zuò)日，延長決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人(rén)。
第十七條 審評機構應當組織對申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進行(xíng)審評，并根據科學依據的充足程度明(míng)确産品保健功能聲稱的限定用語：
（一）産品研發報告的完整性、合理(lǐ)性和(hé)科學性；
（二）産品配方的科學性，及産品安全性和(hé)保健功能；
（三）目錄外原料及産品的生(shēng)産工藝合理(lǐ)性、可(kě)行(xíng)性和(hé)質量可(kě)控性；
（四）産品技(jì)術(shù)要求和(hé)檢驗方法的科學性和(hé)複現性；
（五）标簽、說明(míng)書(shū)樣稿主要內(nèi)容以及産品名稱的規範性。
第十八條 審評機構在審評過程中可(kě)以調閱原始資料。
審評機構認為(wèi)申請(qǐng)材料不真實、産品存在安全性或者質量可(kě)控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第十九條 審評機構認為(wèi)需要注冊申請(qǐng)人(rén)補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請(qǐng)人(rén)應當在3個(gè)月內(nèi)按照補正通(tōng)知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料後，審評時(shí)間(jiān)重新計(jì)算(suàn)。
注冊申請(qǐng)人(rén)逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明(míng)産品安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十條 審評機構認為(wèi)需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的，應當及時(shí)通(tōng)知查驗機構按照申請(qǐng)材料中的産品研發報告、配方、生(shēng)産工藝等技(jì)術(shù)要求進行(xíng)現場(chǎng)核查，并對下線産品封樣送複核檢驗機構檢驗。
查驗機構應當自接到通(tōng)知之日起30個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成現場(chǎng)核查，并将核查報告送交審評機構。
核查報告認為(wèi)申請(qǐng)材料不真實、無法溯源複現或者存在重大(dà)缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十一條 複核檢驗機構應當嚴格按照申請(qǐng)材料中的測定方法以及相關說明(míng)進行(xíng)操作(zuò)，對測定方法的科學性、複現性、适用性進行(xíng)驗證，對産品質量可(kě)控性進行(xíng)複核檢驗，并應當自接受委托之日起60個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成複核檢驗，将複核檢驗報告送交審評機構。
複核檢驗結論認為(wèi)測定方法不科學、無法複現、不适用或者産品質量不可(kě)控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
第二十二條 首次進口的保健食品境外現場(chǎng)核查和(hé)複核檢驗時(shí)限，根據境外生(shēng)産廠商的實際情況确定。
第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和(hé)檢驗工作(zuò)應當由國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。
第二十四條 審評機構認為(wèi)申請(qǐng)材料真實，産品科學、安全、具有(yǒu)聲稱的保健功能，生(shēng)産工藝合理(lǐ)、可(kě)行(xíng)和(hé)質量可(kě)控，技(jì)術(shù)要求和(hé)檢驗方法科學、合理(lǐ)的，應當提出予以注冊的建議。
審評機構提出不予注冊建議的，應當同時(shí)向注冊申請(qǐng)人(rén)發出拟不予注冊的書(shū)面通(tōng)知。注冊申請(qǐng)人(rén)對通(tōng)知有(yǒu)異議的，應當自收到通(tōng)知之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)向審評機構提出書(shū)面複審申請(qǐng)并說明(míng)複審理(lǐ)由。複審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項及申請(qǐng)材料。
審評機構應當自受理(lǐ)複審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作(zuò)日內(nèi)作(zuò)出複審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通(tōng)知注冊申請(qǐng)人(rén)。
第二十五條 審評機構作(zuò)出綜合審評結論及建議後，應當在5個(gè)工作(zuò)日內(nèi)報送國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局。
第二十六條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當自受理(lǐ)之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)對審評程序和(hé)結論的合法性、規範性以及完整性進行(xíng)審查，并作(zuò)出準予注冊或者不予注冊的決定。
第二十七條 現場(chǎng)核查、複核檢驗、複審所需時(shí)間(jiān)不計(jì)算(suàn)在審評和(hé)注冊決定的期限內(nèi)。
第二十八條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局作(zuò)出準予注冊或者不予注冊的決定後，應當自作(zuò)出決定之日起10個(gè)工作(zuò)日內(nèi)，由受理(lǐ)機構向注冊申請(qǐng)人(rén)發出保健食品注冊證書(shū)或者不予注冊決定。
第二十九條 注冊申請(qǐng)人(rén)對國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局作(zuò)出不予注冊的決定有(yǒu)異議的，可(kě)以向國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局提出書(shū)面行(xíng)政複議申請(qǐng)或者向法院提出行(xíng)政訴訟。
第三十條 保健食品注冊人(rén)轉讓技(jì)術(shù)的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出産品注冊申請(qǐng)，産品技(jì)術(shù)要求等應當與原申請(qǐng)材料一緻。
審評機構按照相關規定簡化審評程序。符合要求的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當為(wèi)受讓方核發新的保健食品注冊證書(shū)，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。
受讓方除提交本辦法規定的注冊申請(qǐng)材料外，還(hái)應當提交經公證的轉讓合同。
第三十一條 保健食品注冊證書(shū)及其附件所載明(míng)內(nèi)容變更的，應當由保健食品注冊人(rén)申請(qǐng)變更并提交書(shū)面變更的理(lǐ)由和(hé)依據。
注冊人(rén)名稱變更的，應當由變更後的注冊申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)變更。
第三十二條 已經生(shēng)産銷售的保健食品注冊證書(shū)有(yǒu)效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人(rén)應當在有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續。
獲得(de)注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技(jì)術(shù)要求，保健食品注冊人(rén)申請(qǐng)變更注冊，或者期滿申請(qǐng)延續注冊的，應當按照備案程序辦理(lǐ)。
第三十三條 申請(qǐng)變更國産保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請(qǐng)表（包括申請(qǐng)人(rén)對申請(qǐng)材料真實性負責的法律責任承諾書(shū)）、注冊申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)登記證明(míng)文件複印件、保健食品注冊證書(shū)及其附件的複印件外，還(hái)應當按照下列情形分别提交材料：
（一）改變注冊人(rén)名稱、地址的變更申請(qǐng)，還(hái)應當提供該注冊人(rén)名稱、地址變更的證明(míng)材料；
（二）改變産品名稱的變更申請(qǐng)，還(hái)應當提供拟變更後的産品通(tōng)用名與已經注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（三）增加保健食品功能項目的變更申請(qǐng)，還(hái)應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；
（四）改變産品規格、保質期、生(shēng)産工藝等涉及産品技(jì)術(shù)要求的變更申請(qǐng)，還(hái)應當提供證明(míng)變更後産品的安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性與原注冊內(nèi)容實質等同的材料、依據及變更後3批樣品符合産品技(jì)術(shù)要求的全項目檢驗報告；
（五）改變産品标簽、說明(míng)書(shū)的變更申請(qǐng)，還(hái)應當提供拟變更的保健食品标簽、說明(míng)書(shū)樣稿。
第三十四條 申請(qǐng)延續國産保健食品注冊的，應當提交下列材料：
（一）保健食品延續注冊申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人(rén)對申請(qǐng)材料真實性負責的法律責任承諾書(shū)；
（二）注冊申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)登記證明(míng)文件複印件；
（三）保健食品注冊證書(shū)及其附件的複印件；
（四）經省級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)核實的注冊證書(shū)有(yǒu)效期內(nèi)保健食品的生(shēng)産銷售情況；
（五）人(rén)群食用情況分析報告、生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行(xíng)情況的自查報告以及符合産品技(jì)術(shù)要求的檢驗報告。
第三十五條 申請(qǐng)進口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分别提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還(hái)應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和(hé)第二款規定的相關材料。
第三十六條 變更申請(qǐng)的理(lǐ)由依據充分合理(lǐ)，不影(yǐng)響産品安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性的，予以變更注冊；變更申請(qǐng)的理(lǐ)由依據不充分、不合理(lǐ)，或者拟變更事項影(yǐng)響産品安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性的，不予變更注冊。
第三十七條 申請(qǐng)延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性符合要求的，予以延續注冊。
申請(qǐng)延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書(shū)有(yǒu)效期內(nèi)未進行(xíng)生(shēng)産銷售的，以及注冊人(rén)未在規定時(shí)限內(nèi)提交延續申請(qǐng)的，不予延續注冊。
第三十八條 接到保健食品延續注冊申請(qǐng)的食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在保健食品注冊證書(shū)有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是否準予延續的決定。逾期未作(zuò)出決定的，視(shì)為(wèi)準予延續注冊。
第三十九條 準予變更注冊或者延續注冊的，頒發新的保健食品注冊證書(shū)，同時(shí)注銷原保健食品注冊證書(shū)。
第四十條 保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作(zuò)規定的，可(kě)以适用本辦法關于保健食品注冊的相關規定。
第三章注冊證書(shū)管理(lǐ)
第四十一條 保健食品注冊證書(shū)應當載明(míng)産品名稱、注冊人(rén)名稱和(hé)地址、注冊号、頒發日期及有(yǒu)效期、保健功能、功效成分或者标志(zhì)性成分及含量、産品規格、保質期、适宜人(rén)群、不适宜人(rén)群、注意事項。
保健食品注冊證書(shū)附件應當載明(míng)産品标簽、說明(míng)書(shū)主要內(nèi)容和(hé)産品技(jì)術(shù)要求等。
産品技(jì)術(shù)要求應當包括産品名稱、配方、生(shēng)産工藝、感官要求、鑒别、理(lǐ)化指标、微生(shēng)物指标、功效成分或者标志(zhì)性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指标（淨含量及允許負偏差指标）、原輔料質量要求等內(nèi)容。
第四十二條 保健食品注冊證書(shū)有(yǒu)效期為(wèi)5年。變更注冊的保健食品注冊證書(shū)有(yǒu)效期與原保健食品注冊證書(shū)有(yǒu)效期相同。
第四十三條 國産保健食品注冊号格式為(wèi)：國食健注G+4位年代号+4位順序号；進口保健食品注冊号格式為(wèi)：國食健注J+4位年代号+4位順序号。
第四十四條 保健食品注冊有(yǒu)效期內(nèi)，保健食品注冊證書(shū)遺失或者損壞的，保健食品注冊人(rén)應當向受理(lǐ)機構提出書(shū)面申請(qǐng)并說明(míng)理(lǐ)由。因遺失申請(qǐng)補發的，應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)網站(zhàn)上(shàng)發布遺失聲明(míng)；因損壞申請(qǐng)補發的，應當交回保健食品注冊證書(shū)原件。
國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當在受理(lǐ)後20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)予以補發。補發的保健食品注冊證書(shū)應當标注原批準日期，并注明(míng)“補發”字樣。
第四章備案
第四十五條 生(shēng)産和(hé)進口下列保健食品應當依法備案：
（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進口的屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品。
首次進口的屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
第四十六條 國産保健食品的備案人(rén)應當是保健食品生(shēng)産企業，原注冊人(rén)可(kě)以作(zuò)為(wèi)備案人(rén)；進口保健食品的備案人(rén)，應當是上(shàng)市保健食品境外生(shēng)産廠商。
第四十七條 備案的産品配方、原輔料名稱及用量、功效、生(shēng)産工藝等應當符合法律、法規、規章、強制(zhì)性标準以及保健食品原料目錄技(jì)術(shù)要求的規定。
第四十八條 申請(qǐng)保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還(hái)應當提交下列材料：
（一）保健食品備案登記表，以及備案人(rén)對提交材料真實性負責的法律責任承諾書(shū)；
（二）備案人(rén)主體(tǐ)登記證明(míng)文件複印件；
（三）産品技(jì)術(shù)要求材料；
（四）具有(yǒu)合法資質的檢驗機構出具的符合産品技(jì)術(shù)要求全項目檢驗報告；
（五）其他表明(míng)産品安全性和(hé)保健功能的材料。
第四十九條 申請(qǐng)進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還(hái)應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和(hé)第二款規定的相關材料。
第五十條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案；不符合要求的，應當一次告知備案人(rén)補正相關材料。
第五十一條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作(zuò)，并發放備案号。對備案的保健食品，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按照相關要求的格式制(zhì)作(zuò)備案憑證，并将備案信息表中登載的信息在其網站(zhàn)上(shàng)公布。
國産保健食品備案号格式為(wèi)：食健備G+4位年代号+2位省級行(xíng)政區(qū)域代碼+6位順序編号；進口保健食品備案号格式為(wèi)：食健備J+4位年代号+00+6位順序編号。
第五十二條 已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人(rén)應當向原備案機關提交變更說明(míng)及相關證明(míng)文件。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當将變更情況登載于變更信息中，将備案材料存檔備查。
第五十三條 保健食品備案信息應當包括産品名稱、備案人(rén)名稱和(hé)地址、備案登記号、登記日期以及産品标簽、說明(míng)書(shū)和(hé)技(jì)術(shù)要求。
第五章标簽、說明(míng)書(shū)
第五十四條 申請(qǐng)保健食品注冊或者備案的，産品标簽、說明(míng)書(shū)樣稿應當包括産品名稱、原料、輔料、功效成分或者标志(zhì)性成分及含量、适宜人(rén)群、不适宜人(rén)群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內(nèi)容及相關制(zhì)定依據和(hé)說明(míng)等。
第五十五條 保健食品的标簽、說明(míng)書(shū)主要內(nèi)容不得(de)涉及疾病預防、治療功能，并聲明(míng)“本品不能代替藥物”。
第五十六條 保健食品的名稱由商标名、通(tōng)用名和(hé)屬性名組成。
商标名，是指保健食品使用依法注冊的商标名稱或者符合《商标法》規定的未注冊的商标名稱，用以表明(míng)其産品是獨有(yǒu)的、區(qū)别于其他同類産品。
通(tōng)用名，是指表明(míng)産品主要原料等特性的名稱。
屬性名，是指表明(míng)産品劑型或者食品分類屬性等的名稱。
第五十七條 保健食品名稱不得(de)含有(yǒu)下列內(nèi)容：
（一）虛假、誇大(dà)或者絕對化的詞語；
（二）明(míng)示或者暗示預防、治療功能的詞語；
（三）庸俗或者帶有(yǒu)封建迷信色彩的詞語；
（四）人(rén)體(tǐ)組織器(qì)官等詞語；
（五）除“”之外的符号；
（六）其他誤導消費者的詞語。
保健食品名稱不得(de)含有(yǒu)人(rén)名、地名、漢語拼音(yīn)、字母及數(shù)字等，但(dàn)注冊商标作(zuò)為(wèi)商标名、通(tōng)用名中含有(yǒu)符合國家(jiā)規定的含字母及數(shù)字的原料名除外。
第五十八條 通(tōng)用名不得(de)含有(yǒu)下列內(nèi)容：
（一）已經注冊的藥品通(tōng)用名，但(dàn)以原料名稱命名或者保健食品注冊批準在先的除外；
（二）保健功能名稱或者與表述産品保健功能相關的文字；
（三）易産生(shēng)誤導的原料簡寫名稱；
（四）營養素補充劑産品配方中部分維生(shēng)素或者礦物質；
（五）法律法規規定禁止使用的其他詞語。
第五十九條 備案保健食品通(tōng)用名應當以規範的原料名稱命名。
第六十條 同一企業不得(de)使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品；不得(de)使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。
第六章監督管理(lǐ)
第六十一條 國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當及時(shí)制(zhì)定并公布保健食品注冊申請(qǐng)服務指南和(hé)審查細則，方便注冊申請(qǐng)人(rén)申報。
第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和(hé)人(rén)員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。
保健食品審評、核查、檢驗機構和(hé)人(rén)員應當依照有(yǒu)關法律、法規、規章的規定，恪守職業道(dào)德，按照食品安全标準、技(jì)術(shù)規範等對保健食品進行(xíng)審評、核查和(hé)檢驗，保證相關工作(zuò)科學、客觀和(hé)公正。
第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理(lǐ)工作(zuò)的單位和(hé)個(gè)人(rén)，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業秘密。
屬于商業秘密的，注冊申請(qǐng)人(rén)和(hé)備案人(rén)在申請(qǐng)注冊或者備案時(shí)應當在提交的資料中明(míng)确相關內(nèi)容和(hé)依據。
第六十四條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)接到有(yǒu)關單位或者個(gè)人(rén)舉報的保健食品注冊受理(lǐ)、審評、核查、檢驗、審批等工作(zuò)中的違法違規行(xíng)為(wèi)後，應當及時(shí)核實處理(lǐ)。
第六十五條 除涉及國家(jiā)秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自完成注冊或者備案工作(zuò)之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)根據相關職責在網站(zhàn)公布已經注冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。
第六十六條 有(yǒu)下列情形之一的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局根據利害關系人(rén)的請(qǐng)求或者依據職權，可(kě)以撤銷保健食品注冊證書(shū)：
（一）行(xíng)政機關工作(zuò)人(rén)員濫用職權、玩忽職守作(zuò)出準予注冊決定的；
（二）超越法定職權或者違反法定程序作(zuò)出準予注冊決定的；
（三）對不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的注冊申請(qǐng)人(rén)準予注冊的；
（四）依法可(kě)以撤銷保健食品注冊證書(shū)的其他情形。
注冊人(rén)以欺騙、賄賂等不正當手段取得(de)保健食品注冊的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當予以撤銷。
第六十七條 有(yǒu)下列情形之一的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局應當依法辦理(lǐ)保健食品注冊注銷手續：
（一）保健食品注冊有(yǒu)效期屆滿，注冊人(rén)未申請(qǐng)延續或者國家(jiā)食品藥品監管總局不予延續的；
（二）保健食品注冊人(rén)申請(qǐng)注銷的；
（三）保健食品注冊人(rén)依法終止的；
（四）保健食品注冊依法被撤銷，或者保健食品注冊證書(shū)依法被吊銷的；
（五）根據科學研究的發展，有(yǒu)證據表明(míng)保健食品可(kě)能存在安全隐患，依法被撤回的；
（六）法律、法規規定的應當注銷保健食品注冊的其他情形。
第六十八條 有(yǒu)下列情形之一的，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)取消保健食品備案：
（一）備案材料虛假的；
（二）備案産品生(shēng)産工藝、産品配方等存在安全性問題的；
（三）保健食品生(shēng)産企業的生(shēng)産許可(kě)被依法吊銷、注銷的；
（四）備案人(rén)申請(qǐng)取消備案的；
（五）依法應當取消備案的其他情形。
第七章法律責任
第六十九條 保健食品注冊與備案違法行(xíng)為(wèi)，食品安全法等法律法規已有(yǒu)規定的，依照其規定。
第七十條 注冊申請(qǐng)人(rén)隐瞞真實情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊的，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局不予受理(lǐ)或者不予注冊，并給予警告；申請(qǐng)人(rén)在1年內(nèi)不得(de)再次申請(qǐng)注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十一條 注冊申請(qǐng)人(rén)以欺騙、賄賂等不正當手段取得(de)保健食品注冊證書(shū)的，由國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局撤銷保健食品注冊證書(shū)，并處1萬元以上(shàng)3萬元以下罰款。被許可(kě)人(rén)在3年內(nèi)不得(de)再次申請(qǐng)注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十二條 有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上(shàng)人(rén)民政府食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)處以1萬元以上(shàng)3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（一）擅自轉讓保健食品注冊證書(shū)的；
（二）僞造、塗改、倒賣、出租、出借保健食品注冊證書(shū)的。
第七十三條 食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其工作(zuò)人(rén)員對不符合條件的申請(qǐng)人(rén)準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理(lǐ)。
食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及其工作(zuò)人(rén)員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理(lǐ)。
第八章附則
第七十四條 申請(qǐng)首次進口保健食品注冊和(hé)辦理(lǐ)進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附後。中文譯本應當由境內(nèi)公證機構進行(xíng)公證，确保與原文內(nèi)容一緻；申請(qǐng)注冊的産品質量标準（中文本），必須符合中國保健食品質量标準的格式。境外機構出具的證明(míng)文件應當經生(shēng)産國（地區(qū)）的公證機構公證和(hé)中國駐所在國使領館确認。
第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行(xíng)。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理(lǐ)辦法（試行(xíng)）》（原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局令第19号）同時(shí)廢止。
來(lái)源：國家(jiā)食藥監局