新修訂食品安全法明(míng)确規定對特殊食品實行(xíng)嚴格監督管理(lǐ)。為(wèi)貫徹落實法律對保健食品市場(chǎng)準入監管工作(zuò)提出的要求，規範統一保健食品注冊備案管理(lǐ)工作(zuò)，總局在公開(kāi)征求和(hé)廣泛聽(tīng)取食品生(shēng)産經營企業、地方食品藥品監管部門(mén)、相關專家(jiā)及行(xíng)業組織等多(duō)方面意見的基礎上(shàng)，經多(duō)次研討(tǎo)論證，形成了《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》将于2016年7月1日實施。現就有(yǒu)關問題解讀如下：
一、《辦法》的立法依據是什麽？
按照《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關規定，制(zhì)定《辦法》。
二、《辦法》的适用範圍和(hé)基本原則是什麽？
《辦法》規定，在中華人(rén)民共和(hé)國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監督管理(lǐ)适用本辦法。保健食品注冊與備案工作(zuò)應當遵循科學、公開(kāi)、公正、便民、高(gāo)效的原則。
三、《辦法》中保健食品注冊的含義是什麽？
《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據注冊申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)，依照法定程序、條件和(hé)要求，對申請(qǐng)注冊的保健食品的安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性等相關申請(qǐng)材料進行(xíng)系統評價和(hé)審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
四、《辦法》中保健食品備案的含義是什麽？
保健食品備案，是指保健食品生(shēng)産企業依照法定程序、條件和(hé)要求，将表明(míng)産品安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性的材料提交食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)進行(xíng)存檔、公開(kāi)、備查的過程。
五、《辦法》對保健食品注冊申請(qǐng)受理(lǐ)部門(mén)是如何規定的？
國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xíng)政受理(lǐ)機構（以下簡稱受理(lǐ)機構）負責受理(lǐ)保健食品注冊。
六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門(mén)是如何規定的？
國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局行(xíng)政受理(lǐ)機構負責接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責接收相關保健食品備案材料。
七、《辦法》對各級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的職責是如何劃分的？
《辦法》規定，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局負責保健食品注冊管理(lǐ)，以及首次進口的屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理(lǐ)，并指導監督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)承擔的保健食品注冊與備案相關工作(zuò)。
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理(lǐ)，并配合國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作(zuò)。
市、縣級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)注冊和(hé)備案保健食品的監督管理(lǐ)，承擔上(shàng)級食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)委托的其他工作(zuò)。
八、《辦法》對申請(qǐng)人(rén)或備案人(rén)、審評機構和(hé)行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)的主要職責是如何劃分的？
申請(qǐng)人(rén)或備案人(rén)對申請(qǐng)材料的真實性、完整性、可(kě)溯源性負責，對産品的安全性、有(yǒu)效性和(hé)質量可(kě)控性負責。
審評機構負責組織審評專家(jiā)對申請(qǐng)材料進行(xíng)審查，并根據實際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展複核檢驗，在60日內(nèi)完成技(jì)術(shù)審評工作(zuò)，向總局提交綜合審評結論和(hé)建議。
行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)負責保健食品的注冊和(hé)備案管理(lǐ)。
九、《辦法》對保健食品注冊和(hé)備案監管工作(zuò)有(yǒu)哪些(xiē)重要調整？
與以往的注冊管理(lǐ)制(zhì)度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行(xíng)注冊與備案相結合的分類管理(lǐ)制(zhì)度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和(hé)首次進口的保健食品實行(xíng)注冊管理(lǐ)。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和(hé)首次進口的屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品實行(xíng)備案管理(lǐ)。首次進口屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
産品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和(hé)允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會(huì)同國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)、國家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定、調整和(hé)公布，相關配套管理(lǐ)辦法另行(xíng)制(zhì)定。
十、《辦法》對保健食品的注冊程序有(yǒu)哪些(xiē)重要調整？
《辦法》規定，保健食品注冊申請(qǐng)由總局受理(lǐ)機構承擔。以受理(lǐ)為(wèi)注冊審批起點，将生(shēng)産現場(chǎng)核查和(hé)複核檢驗調整至技(jì)術(shù)審評環節，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體(tǐ)時(shí)限和(hé)判定依據等提出具體(tǐ)嚴格的限定和(hé)要求。
技(jì)術(shù)審評按申請(qǐng)材料核查、現場(chǎng)核查、動态抽樣、複核檢驗等程序開(kāi)展，任一環節不符合要求，審評機構均可(kě)終止審評，提出不予注冊建議。
十一、《辦法》對保健食品技(jì)術(shù)審評補充資料的要求有(yǒu)什麽調整？
審評機構認為(wèi)需要注冊申請(qǐng)人(rén)補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。注冊申請(qǐng)人(rén)應當在3個(gè)月內(nèi)按照補正通(tōng)知的要求一次提供補充材料。注冊申請(qǐng)人(rén)逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明(míng)産品安全性、保健功能和(hé)質量可(kě)控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。
十二、《辦法》對保健食品技(jì)術(shù)轉讓程序有(yǒu)什麽調整？
保健食品注冊人(rén)轉讓技(jì)術(shù)的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出産品注冊申請(qǐng)。産品技(jì)術(shù)要求等應當與原申請(qǐng)材料一緻。審評機構按照相關規定簡化審評程序。
十三、《辦法》規定的保健食品備案管理(lǐ)重點內(nèi)容有(yǒu)哪些(xiē)？
食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案；不符合要求的，應當一次告知備案人(rén)補正相關材料。
食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作(zuò)，并發放備案号。
對備案的保健食品，食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當按照相關要求的格式制(zhì)作(zuò)備案憑證，并将備案信息表中登載的信息在其網站(zhàn)上(shàng)予以公布。
獲得(de)注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技(jì)術(shù)要求的，保健食品注冊人(rén)申請(qǐng)變更注冊，或者期滿申請(qǐng)延續注冊的，應當按照備案程序辦理(lǐ)。
十四、《辦法》規定的注冊申請(qǐng)人(rén)的資質要求主要有(yǒu)哪些(xiē)？
國産保健食品注冊申請(qǐng)人(rén)應當是在中國境內(nèi)登記的法人(rén)或者其他組織；進口保健食品注冊申請(qǐng)人(rén)應當是上(shàng)市保健食品的境外生(shēng)産廠商。申請(qǐng)進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內(nèi)的代理(lǐ)機構辦理(lǐ)。
保健食品注冊證書(shū)及其附件所載明(míng)內(nèi)容變更的，應當由保健食品注冊人(rén)申請(qǐng)變更。注冊人(rén)名稱變更的，應當由變更後的注冊申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)變更。
保健食品注冊證書(shū)有(yǒu)效期屆滿申請(qǐng)延續的，應當是已經生(shēng)産銷售的保健食品，并提供人(rén)群食用情況分析報告以及生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行(xíng)情況自查報告等。
十五、《辦法》對備案人(rén)的資質要求主要有(yǒu)哪些(xiē)？
國産保健食品的備案人(rén)應當是保健食品生(shēng)産企業，原注冊人(rén)可(kě)以作(zuò)為(wèi)備案人(rén)；進口保健食品的備案人(rén)，應當是上(shàng)市保健食品境外生(shēng)産廠商。
十六、《辦法》實施的重點配套工作(zuò)是什麽？
依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和(hé)允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行(xíng)保健食品注冊和(hé)備案管理(lǐ)的必要條件和(hé)前提基礎。當前，總局正在會(huì)同國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)、國家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定相關管理(lǐ)辦法及配套目錄，力争早日出台。
十七、《辦法》實施後對現有(yǒu)保健食品注冊申請(qǐng)和(hé)批準注冊産品将采取哪些(xiē)措施？
《辦法》實施後，我局将按照新的規定開(kāi)展審評工作(zuò)。對現有(yǒu)已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開(kāi)展清理(lǐ)換證工作(zuò)。通(tōng)過清理(lǐ)換證，使新老産品審評标準保持一緻。清理(lǐ)換證方案另行(xíng)規定。
十八、《辦法》中關于保健食品命名的規定怎麽執行(xíng)？
《辦法》對保健食品命名作(zuò)出了明(míng)确規定，這些(xiē)規定是在廣泛征求企業、行(xíng)業組織、基層監管部門(mén)以及專家(jiā)意見的基礎上(shàng)形成的，并且已于2015年8月在國務院法制(zhì)辦網站(zhàn)公開(kāi)征求意見。2015年8月25日總局發布了《關于進一步規範保健食品命名有(yǒu)關事項的公告》，明(míng)确總局不再批準以含有(yǒu)表述産品功能相關文字命名的保健食品，并要求已批準注冊的相關産品按照有(yǒu)關規定變更産品名稱。考慮到已上(shàng)市保健食品名稱市場(chǎng)認知度問題，總局近期發布了《關于保健食品命名有(yǒu)關事項的公告》，給生(shēng)産企業一定的過渡期，允許标注新産品名稱的同時(shí)标注原産品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通(tōng)過制(zhì)定保健食品命名指南以及審評細則，規範保健食品命名以及技(jì)術(shù)審評等監管工作(zuò)。
來(lái)源：食藥總局