3月1日，國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發布《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法》(披露，相關管理(lǐ)辦法将于2016年7月1日起施行(xíng)。未來(lái)俗稱“藍(lán)帽子”的保健食品将迎來(lái)大(dà)變。
早在去年5月份，李克強總理(lǐ)就已經提出，對保健食品注冊審批等20項按程序轉為(wèi)行(xíng)政許可(kě)，也就是備案制(zhì)。這一年來(lái)，業內(nèi)對于保健食品的注冊即将改為(wèi)備案制(zhì)也是信心滿滿。
此前，在2月17日，國家(jiā)藥監總局就發布《關于公開(kāi)征求保健食品原料目錄(第一批)意見的公告》。根據公告內(nèi)容，出台第一批目錄，就是為(wèi)了更好的規範保健食品原料目錄管理(lǐ)，依法開(kāi)展保健食品備案管理(lǐ)工作(zuò)。
如今，《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦法》正式落地，并且從今年7月1日起正式實施，相信接下來(lái)，會(huì)有(yǒu)更多(duō)的保健食品原料目錄出台。未來(lái)，保健食品的注冊由審批制(zhì)改為(wèi)了備案管理(lǐ)，注冊工作(zuò)将趨向簡單，此前的文号管制(zhì)帶來(lái)的壟斷局面将會(huì)被打破，藥企進入的保健食品領域的成本也将大(dà)大(dà)降低(dī)。
制(zhì)藥企業、食品企業、外國同行(xíng)都很(hěn)看重中國保健食品市場(chǎng)，實行(xíng)雙軌制(zhì)(指注冊與備案相結合)是一個(gè)巨大(dà)的進步，它就像是“發令槍”，不論是追加投資，還(hái)是并購都是可(kě)預期的。
前瞻産業研究院《中國保健品行(xíng)業市場(chǎng)前瞻與投資規劃分析報告》數(shù)據顯示，國內(nèi)保健食品共有(yǒu)15528個(gè)批件，進口保健食品共有(yǒu)746個(gè)批件。未來(lái)，這個(gè)數(shù)字可(kě)能快速增長，因為(wèi)管理(lǐ)辦法規定，未來(lái)将保健食品産品上(shàng)市的管理(lǐ)模式由原來(lái)的注冊制(zhì)調整為(wèi)注冊與備案相結合的管理(lǐ)模式。根據管理(lǐ)辦法規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品(屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品除外)必須通(tōng)過産品注冊，并由審評機構統一組織現場(chǎng)核查和(hé)複核檢驗;而對于使用的原料已經列入保健食品原料目錄和(hé)首次進口的保健食品中屬于補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行(xíng)備案。
事實上(shàng)，食藥監總局今年初已經發布公開(kāi)征求保健食品原料目錄(第一批)意見的公告，将部分保健食品使用的原料列入保健食品原料目錄。這意味着，未來(lái)在目錄內(nèi)的保健食品将實行(xíng)備案制(zhì)。同時(shí)管理(lǐ)辦法還(hái)明(míng)确，符合備案的“食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案，發放備案号，并将備案信息表中登載的信息在其網站(zhàn)上(shàng)予以公布”。
這種變化的影(yǐng)響到底會(huì)有(yǒu)多(duō)大(dà)?如果按照食品安全法和(hé)實施細則明(míng)确的規定，保健品要注冊，需要三年以上(shàng)，備案會(huì)讓時(shí)間(jiān)縮短(duǎn)，需要三個(gè)月。
一個(gè)企業，一般來(lái)說從做(zuò)實驗，到拿(ná)到批号，需要3年左右。從行(xíng)政管理(lǐ)層面來(lái)看，管理(lǐ)辦法跟過去已發生(shēng)明(míng)顯的變化，過去對行(xíng)政機關的約束是若有(yǒu)若無的，申報一個(gè)材料有(yǒu)時(shí)遙遙無期，現在對時(shí)間(jiān)有(yǒu)嚴格的規定，無疑是對企業的鼓勵;此外，從技(jì)術(shù)層面看，實行(xíng)雙軌制(zhì)也是一個(gè)巨大(dà)的進步，新注冊制(zhì)鼓勵創新，過去低(dī)水(shuǐ)平重複建設的現象會(huì)有(yǒu)所改善。
目前通(tōng)過海外代購、跨境電(diàn)商等渠道(dào)，進口保健品已經開(kāi)始紛紛在中國搶市場(chǎng)。以澳大(dà)利亞最大(dà)的保健品牌BLACKMORES為(wèi)例，該公司有(yǒu)四成的收入來(lái)自中國。另一家(jiā)美國的保健品牌自然之寶聲稱去年“雙11”一天賣出數(shù)萬瓶輔酶Q10，總銷量超過千萬。據記者了解，目前部分進口保健品牌在國內(nèi)仍沒有(yǒu)獲得(de)食藥監總局的“藍(lán)帽子”，在中國銷售的渠道(dào)多(duō)集中在線上(shàng)，未來(lái)通(tōng)過備案制(zhì)後，便可(kě)以輕松進入國內(nèi)線下銷售渠道(dào)，同時(shí)，未來(lái)國內(nèi)保健品面臨的競争壓力也會(huì)加大(dà)。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會(huì)提供的數(shù)據顯示，除去跨境電(diàn)商、海購以外，進口保健食品目前的規模已經有(yǒu)約12億美元。中國醫(yī)藥保健品進出口商會(huì)副主任張中朋表示，管理(lǐ)辦法的出台，對進口保健品無疑是利好，“雖然目前進口保健品隻是在補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質領域可(kě)以備案，但(dàn)起碼開(kāi)了一個(gè)口子。中國保健食品的市場(chǎng)蛋糕還(hái)是很(hěn)大(dà)的”。
從立法的角度看，過去保健食品長期處在一個(gè)法律地位模糊的階段，新食品安全法出台後，保健食品的法律地位得(de)以明(míng)确，管理(lǐ)辦法的出台，是注冊備案制(zhì)的落地，保健食品行(xíng)業投資，過去面臨的最大(dà)風險就是政策風險，其實，制(zhì)藥企業、食品企業、外國同行(xíng)都很(hěn)看重中國保健食品市場(chǎng)，都想加大(dà)投資力度，但(dàn)過去投資者都在觀望的狀态。目前法律地位明(míng)确了，最受鼓舞的應是這些(xiē)投資者，這就像打了發令槍一樣，不論是追加投資，還(hái)是并購都是可(kě)預期的。
其實，在管理(lǐ)辦法出台之前，已有(yǒu)企業搶先一步布局。輝瑞今年初就披露完成收購仙樂制(zhì)藥有(yǒu)限公司的全資子公司千林健康産業有(yǒu)限公司及其千林品牌系列産品100%的股權，此外，康美藥業去年中則拓展保健品市場(chǎng)，收購麥金利74%股權。其實與輝瑞相似，很(hěn)多(duō)跨國企業都對中國的營養健康産業有(yǒu)興趣，隻是輝瑞先走一步了。
除了進口産品，國內(nèi)産品也将有(yǒu)大(dà)變化。湯臣倍健方面透露，備案隻能由生(shēng)産性廠家(jiā)來(lái)做(zuò)，且不允許貼牌，對市場(chǎng)上(shàng)較為(wèi)常見的連鎖藥店(diàn)自有(yǒu)品牌保健品(多(duō)為(wèi)貼牌生(shēng)産)将造成實質性約束，大(dà)的連鎖如想繼續生(shēng)産銷售自有(yǒu)保健品唯有(yǒu)選擇收購生(shēng)産性企業，将成為(wèi)重資産。
目前管理(lǐ)辦法剛剛出台，未來(lái)還(hái)有(yǒu)幾個(gè)方面需要注意，首先是加快原料目錄的出台，否則之後工作(zuò)很(hěn)難開(kāi)展;其次審批原則也要繼續細化，特别是細化技(jì)術(shù)要求;最後是加大(dà)保健食品上(shàng)市後的監管力度。
來(lái)源：前瞻網