為(wèi)嚴格嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，按照《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》規定，食品藥品監管總局制(zhì)定頒布了《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》将于2016年10月1日起施行(xíng)。現就《辦法》解讀如下：
一、為(wèi)什麽要制(zhì)定《辦法》？
嬰幼兒配方乳粉質量安全關系嬰幼兒身體(tǐ)健康和(hé)生(shēng)命安全，關系中華民族未來(lái)。為(wèi)确保嬰幼兒配方乳粉能夠滿足正常嬰幼兒生(shēng)長發育的營養需要，針對目前我國市場(chǎng)存在的嬰幼兒配方乳粉産品配方過多(duō)、過濫，配方制(zhì)定缺乏充分的研究論證，配方之間(jiān)的區(qū)分缺少(shǎo)科學證實，品牌與配方的混亂以及誇大(dà)宣傳造成消費者選擇困難，生(shēng)産過程中頻繁更換配方造成産品質量安全隐患等問題，《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》第七十四條、第八十一條規定，對嬰幼兒配方食品等特殊食品實行(xíng)嚴格監督管理(lǐ)。嬰幼兒配方乳粉的産品配方應當經國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交配方研發報告和(hé)其他表明(míng)配方科學性、安全性的材料。
為(wèi)貫徹落實《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉監管，食品藥品監管總局在前期充分調研的基礎上(shàng)，根據我國國情，借鑒藥品管理(lǐ)和(hé)國外監管經驗，經征求各方意見，反複討(tǎo)論完善，制(zhì)定發布《辦法》。
《辦法》的起草制(zhì)定工作(zuò)嚴格按照食品安全法規定，對嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産企業的研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力提出要求，督促企業科學研制(zhì)嬰幼兒配方乳粉産品配方，倡導配方設計(jì)按照科學的人(rén)類健康依據進行(xíng)，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全和(hé)均衡營養需求。《辦法》對與産品配方有(yǒu)關的聲稱作(zuò)出詳細規定，禁止利用嬰幼兒配方乳粉的配方進行(xíng)誇大(dà)宣傳和(hé)聲稱，誤導消費者。
我國嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)與國外有(yǒu)所不同，一方面嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)需求大(dà)，行(xíng)業快速發展；另一方面市場(chǎng)還(hái)存在着一些(xiē)亂象，需要進行(xíng)整治以使行(xíng)業健康發展。《辦法》将進一步規範嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産銷售行(xíng)為(wèi)，促進嬰幼兒配方乳粉産業持續健康發展。
二、《辦法》中嬰幼兒配方乳粉及産品配方的定義
《辦法》中的嬰幼兒配方乳粉是指符合相關法律法規和(hé)食品安全國家(jiā)标準要求，以乳類及乳蛋白制(zhì)品為(wèi)主要原料，加入适量的維生(shēng)素、礦物質和(hé)（或）其他成分，僅用物理(lǐ)方法生(shēng)産加工制(zhì)成的粉狀産品，适用于正常嬰幼兒食用。
《辦法》所稱嬰幼兒配方乳粉産品配方是指生(shēng)産嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及産品中營養成分含量。
三、《辦法》的适用範圍
《辦法》規定，在中華人(rén)民共和(hé)國境內(nèi)生(shēng)産銷售和(hé)進口的嬰幼兒配方乳粉，其産品配方需經食品藥品監管總局注冊批準。
四、嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的職責分工
《辦法》規定，食品藥品監管總局負責嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理(lǐ)工作(zuò)。
總局行(xíng)政受理(lǐ)機構（總局行(xíng)政事項受理(lǐ)服務和(hé)投訴舉報中心）負責注冊申請(qǐng)的受理(lǐ)工作(zuò)。
總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請(qǐng)的審評工作(zuò)。
總局審核查驗機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊的現場(chǎng)核查工作(zuò)。
省級食品藥品監管部門(mén)負責配合開(kāi)展本行(xíng)政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的現場(chǎng)核查等工作(zuò)。
五、對嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的申請(qǐng)人(rén)有(yǒu)哪些(xiē)資質要求？
申請(qǐng)人(rén)應當為(wèi)具備相應研發能力、生(shēng)産能力和(hé)檢驗能力的嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産企業，包括拟在我國境內(nèi)生(shēng)産并銷售嬰幼兒配方乳粉的生(shēng)産企業或者拟向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生(shēng)産企業。
申請(qǐng)人(rén)還(hái)要符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生(shēng)産規範要求，實施危害分析與關鍵控制(zhì)點體(tǐ)系，對出廠産品按照有(yǒu)關法律法規和(hé)食品安全國家(jiā)标準規定項目實施逐批檢驗。
六、嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊程序及時(shí)限是如何規定的？
《辦法》規定了嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊工作(zuò)的程序及其時(shí)限，主要有(yǒu)：
（一）行(xíng)政受理(lǐ)及其時(shí)限。受理(lǐ)機構按照《辦法》規定接收申請(qǐng)材料，在5個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成對申請(qǐng)材料的審查，作(zuò)出是否受理(lǐ)的決定。
（二）技(jì)術(shù)審評及其時(shí)限。審評機構自收到受理(lǐ)材料之日起60個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成審評工作(zuò)。根據審評工作(zuò)的實際需要，可(kě)以組織現場(chǎng)核查、抽樣檢驗與專家(jiā)論證等工作(zuò)，綜合作(zuò)出審評結論。
特殊情況下需要延長審評時(shí)間(jiān)的，經審評機構負責人(rén)同意，可(kě)延長30個(gè)工作(zuò)日。現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、補正材料、複審等所需時(shí)間(jiān)不計(jì)算(suàn)在審評和(hé)注冊決定時(shí)限內(nèi)。
（三）現場(chǎng)核查及其時(shí)限。核查機構根據審評機構的通(tōng)知，在20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成對生(shēng)産企業的現場(chǎng)核查，出具現場(chǎng)核查報告。
（四）抽樣檢驗及其時(shí)限。審評機構委托具有(yǒu)法定資質的食品檢驗機構在30個(gè)工作(zuò)日內(nèi)完成抽樣檢驗，出具産品檢驗報告。
（五）行(xíng)政審批及其時(shí)限。食品藥品監管總局自受理(lǐ)申請(qǐng)之日起20個(gè)工作(zuò)日內(nèi)，根據審評結論作(zuò)出注冊決定。
（六）發出決定及其時(shí)限。受理(lǐ)機構自食品藥品監管總局作(zuò)出決定之日起10個(gè)工作(zuò)日內(nèi)向申請(qǐng)人(rén)發出注冊證書(shū)或者不予注冊決定。
（七）境外注冊時(shí)限。對于申請(qǐng)進口嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的，審評機構将根據實際情況确定境外現場(chǎng)核查和(hé)抽樣檢驗時(shí)限。
七、嬰幼兒配方乳粉産品配方申報資料及要求主要有(yǒu)哪些(xiē)？
申請(qǐng)注冊産品配方應當符合有(yǒu)關法律法規和(hé)食品安全國家(jiā)标準要求，能夠滿足正常嬰幼兒生(shēng)長發育的營養需要。申請(qǐng)注冊時(shí)，應當提交嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請(qǐng)書(shū)、申請(qǐng)人(rén)主體(tǐ)資質證明(míng)文件、原輔料的質量安全标準、産品配方研發報告、生(shēng)産工藝說明(míng)、産品檢驗報告、研發能力、生(shēng)産能力、檢驗能力的證明(míng)材料以及其他表明(míng)配方科學性、安全性的材料。
理(lǐ)論上(shàng)來(lái)說，嬰幼兒配方乳粉的産品配方應當盡可(kě)能模拟母乳，配方數(shù)量不應過多(duō)。按照國內(nèi)實際情況和(hé)産品配方研制(zhì)原則，兼顧鼓勵企業開(kāi)展産品配方研制(zhì)創新，《辦法》要求同一企業申請(qǐng)注冊兩個(gè)以上(shàng)同年齡段産品配方時(shí)，産品配方之間(jiān)應當經科學證實并具有(yǒu)明(míng)顯差異。每個(gè)企業原則上(shàng)不得(de)超過3個(gè)配方系列共9種産品配方。
八、同一集團公司的企業能否共同使用嬰幼兒配方乳粉産品配方？
為(wèi)優化企業産能、滿足市場(chǎng)需求，《辦法》規定，同一集團公司的全資子公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉産品配方，可(kě)以由集團公司內(nèi)的其他全資子公司使用生(shēng)産，但(dàn)其他全資子公司應取得(de)嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊和(hé)嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産許可(kě)，具備生(shēng)産該産品配方的相關條件。
集團公司應當在組織生(shēng)産前，向食品藥品監管總局提交書(shū)面報告。食品藥品監管總局向社會(huì)公布相關信息。
九、對标簽、說明(míng)書(shū)有(yǒu)哪些(xiē)規定？
《辦法》明(míng)确嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請(qǐng)人(rén)應當提交标簽、說明(míng)書(shū)樣稿以及标簽、說明(míng)書(shū)中聲稱的說明(míng)、證明(míng)材料。《辦法》對标簽和(hé)說明(míng)書(shū)涉及産品配方的聲稱提出了嚴格要求：一是應當與獲得(de)注冊的産品配方的內(nèi)容一緻，并标注注冊号。二是進一步規範了産品名稱、配料表、營養成分表、原料來(lái)源、适用月齡等事項的标識标注。三是規定了标簽、說明(míng)書(shū)禁止聲稱的內(nèi)容，如涉及疾病預防、治療功能，明(míng)示或者暗示具有(yǒu)保健作(zuò)用，明(míng)示或者暗示具有(yǒu)益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道(dào)等功能性表述，以“不添加”“不含有(yǒu)”“零添加”等字樣強調未使用或不含有(yǒu)按照食品安全标準不應當在産品配方中含有(yǒu)或使用的物質，虛假、誇大(dà)、違反科學原則或者絕對化的內(nèi)容，與産品配方注冊的內(nèi)容不一緻的聲稱等。
十、如何變更嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊？
申請(qǐng)人(rén)需要變更嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊證書(shū)及其附件載明(míng)事項的，應當向食品藥品監管總局提出變更注冊申請(qǐng)，并提交相關材料。對于産品配方變更等可(kě)能影(yǐng)響産品配方科學性、安全性的，審評機構根據實際需要組織開(kāi)展審評，作(zuò)出審評結論。企業名稱變更、生(shēng)産地址名稱變更等不影(yǐng)響産品配方科學性、安全性的，審評機構進行(xíng)核實。食品藥品監管總局根據審評結論作(zuò)出決定。
準予變更注冊的，注冊證書(shū)發證日期以變更批準日期為(wèi)準，原注冊号不變，證書(shū)有(yǒu)效期保持不變。
十一、如何延續嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊？
申請(qǐng)人(rén)需要延續嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的，應當在注冊證書(shū)有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月前向食品藥品監管總局提出延續注冊申請(qǐng)，并提交相關材料。審評機構根據實際需要組織開(kāi)展審評，作(zuò)出審評結論。食品藥品監管總局根據審評結論作(zuò)出決定。
準予延續注冊的，注冊證書(shū)原注冊号不變，證書(shū)有(yǒu)效期自批準之日起重新計(jì)算(suàn)。
十二、嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請(qǐng)人(rén)的責任和(hé)義務主要有(yǒu)哪些(xiē)？
申請(qǐng)人(rén)的責任和(hé)義務主要有(yǒu)：
（一）對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。
（二）協助食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展與注冊有(yǒu)關的工作(zuò)。
（三）不得(de)隐瞞真實情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)注冊；不得(de)以欺騙、賄賂等不正當手段申請(qǐng)注冊。
（四）不得(de)僞造、塗改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊證書(shū)。
（五）不得(de)生(shēng)産經營未按規定注冊的嬰幼兒配方乳粉。
（六）不得(de)未按注冊的産品配方要求組織生(shēng)産嬰幼兒配方乳粉；不得(de)擅自變更嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊事項。
（七）标簽、說明(míng)書(shū)涉及産品配方的聲稱要與産品配方注冊內(nèi)容一緻。
（八）同一企業不得(de)用同一配方生(shēng)産不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。
十三、嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊和(hé)嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産許可(kě)如何銜接？
按照《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》《食品生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)辦法》和(hé)《辦法》規定，我國嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産企業應當依法取得(de)嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊後，再根據《食品生(shēng)産許可(kě)管理(lǐ)辦法》規定，依法取得(de)嬰幼兒配方乳粉生(shēng)産許可(kě)，方可(kě)組織生(shēng)産嬰幼兒配方乳粉。
十四、嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊是否給一定過渡期？
《辦法》将從2016年10月1日起施行(xíng)。為(wèi)保障企業的生(shēng)産銷售連續性以及嬰幼兒配方乳粉市場(chǎng)供應，食品藥品監管總局将發布相關文件，給一定過渡期。
十五、《辦法》有(yǒu)哪些(xiē)配套文件？
為(wèi)确保《辦法》順利施行(xíng)，方便申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)注冊，指導相關機構開(kāi)展注冊工作(zuò)，食品藥品監管總局還(hái)組織起草了《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請(qǐng)材料項目要求》《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊現場(chǎng)核查規定》等配套文件，發布後與《辦法》一起實施。
來(lái)源：國家(jiā)食藥監總局