《中華人(rén)民共和(hé)國食品安全法》已于2015年10月1日正式頒布實施，其七十四條規定：國家(jiā)對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和(hé)嬰幼兒配方食品等特殊食品實行(xíng)嚴格監督管理(lǐ)。特殊醫(yī)學用途配方食品和(hé)保健食品作(zuò)為(wèi)食品中的特殊種類，在食用目的、産品配方、适用人(rén)群等方面都存在明(míng)顯不同，本文将從以下幾個(gè)方面進行(xíng)比較分析。

 

需要說明(míng)的是，由于保健食品一般不适用于嬰兒食用，本文僅探討(tǎo)适用于1歲以上(shàng)人(rén)群的特殊醫(yī)學用途配方食品和(hé)保健食品的相關內(nèi)容。

 

 

 

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1定義

 

特殊醫(yī)學用途配方食品是指為(wèi)了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀态人(rén)群對營養素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制(zhì)而成的配方食品。該類産品必須在醫(yī)生(shēng)或臨床營養師(shī)指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

 

保健食品是聲稱具有(yǒu)保健功能的食品，其所謂的保健功能應當具有(yǒu)科學依據，不得(de)對人(rén)體(tǐ)産生(shēng)急性、亞急性或者慢性危害。

 

2分類

 

►特殊醫(yī)學用途配方食品

 

根據不同臨床需求和(hé)适用人(rén)群分為(wèi)3類，即全營養配方食品、特定全營養配方食品和(hé)非全營養配方食品。

 

全營養配方食品是指可(kě)作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源滿足目标人(rén)群營養需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，按照不同年齡段人(rén)群對營養素的需求量不同分為(wèi)兩類。

 

特定全營養配方食品是指可(kě)作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源，能夠滿足目标人(rén)群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，按照不同年齡段分為(wèi)兩類。GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通(tōng)則》附錄中列出了目前臨床需求量大(dà)、有(yǒu)一定使用基礎的13種常見特定全營養配方食品。

 

非全營養配方食品是指可(kě)滿足目标人(rén)群部分營養需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不适用于作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源。根據國內(nèi)外法規、使用現狀和(hé)組成特征，常見的包括營養素組件、電(diàn)解質配方、增稠組件、流質配方和(hé)氨基酸代謝障礙配方等。

 

►保健食品

 

包括聲稱具有(yǒu)保健功能的保健食品和(hé)補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品，補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品其作(zuò)用主要是補充膳食供給的不足。

 

3适用人(rén)群

 

► 特殊醫(yī)學用途配方食品

 

适用于1歲以上(shàng)有(yǒu)特殊醫(yī)學狀況、對營養素有(yǒu)特别需求的人(rén)群。其中：全營養特殊醫(yī)學用途配方食品适用于需要全面營養補充和(hé)（或）營養支持的人(rén)群，如體(tǐ)弱、長期營養不良、長期卧床等患者；特定全營養特殊醫(yī)學用途配方食品适用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需對營養素進行(xíng)全面補充的人(rén)群；非全營養特殊醫(yī)學用途配方食品适用于需要補充單一或部分營養素的人(rén)群，按照患者個(gè)體(tǐ)的醫(yī)學狀況或特殊需求而使用。

 

 

►保健食品

 

保健食品的适宜人(rén)群和(hé)不适宜人(rén)群，是指為(wèi)保證食用安全，根據保健功能不同而在保健食品的标簽、說明(míng)書(shū)中載明(míng)的适宜食用和(hé)不适宜食用該保健食品的人(rén)

 

4産品配方

 

►原料要求

 

特殊醫(yī)學用途配方食品所使用的原料應符合相關要求，禁止使用危害食用者健康的物質，不得(de)違法添加非食用物質，不得(de)添加對患者病情不利的物質，食品添加劑和(hé)營養強化劑的質量規格應符合相應的标準和(hé)有(yǒu)關規定。

 

保健食品的原料較為(wèi)廣泛，主要包括普通(tōng)食品、既是食品又是藥品的物品、可(kě)用于保健食品的物品、維生(shēng)素和(hé)礦物質、真菌、益生(shēng)菌等；輔料應當僅以滿足産品工藝需要或改善産品色、香、味為(wèi)目的，并且應當符合相關規定及标準。保健食品原料目錄由國務院食品藥品監督管理(lǐ)部門(mén)會(huì)同國務院衛生(shēng)行(xíng)政部門(mén)、國家(jiā)中醫(yī)藥管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)定、調整并公布。

 

►配方設計(jì)

 

特殊醫(yī)學用途配方食品的配方設計(jì)，首先應當符合國家(jiā)标準要求，同時(shí)還(hái)應符合特定疾病類型目标人(rén)群的營養特殊需求，确保可(kě)以起到為(wèi)特定目标人(rén)群提供适宜的營養支持和(hé)改善其生(shēng)活質量的作(zuò)用。全營養配方食品應包含人(rén)體(tǐ)所需的全部營養素，包括能量、蛋白質、脂肪、碳水(shuǐ)化合物及各種維生(shēng)素、礦物質等；特定全營養配方食品應當在全營養配方的基礎上(shàng)，依據該年齡段人(rén)群特定疾病的病理(lǐ)生(shēng)理(lǐ)變化而對部分營養素進行(xíng)适當調整；非全營養配方食品含有(yǒu)的營養素比較單一，不能作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源滿足目标人(rén)群的營養需求，故對營養素含量不作(zuò)要求。

 

保健食品的配方設計(jì)主要根據保健食品的法規要求，具有(yǒu)科學依據，符合保健食品原料目錄、安全和(hé)功能聲稱的要求，圍繞産品保健功能、市場(chǎng)需求等篩選配方。

 

特殊醫(yī)學用途配方食品和(hé)補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品都需要添加維生(shēng)素和(hé)礦物質，但(dàn)二者在添加的種類和(hé)用量方面存在差異。全營養配方食品必須包括國家(jiā)标準規定的13種維生(shēng)素和(hé)12種礦物質，選擇性地添加符合要求的其他物質；而補充維生(shēng)素、礦物質等營養物質的保健食品，可(kě)以補充一種或多(duō)種維生(shēng)素和(hé)礦物質，目前包括15種維生(shēng)素和(hé)10種礦物質。其中，特殊醫(yī)學用途配方食品要求必須添加的磷、鈉、氯、碘幾種礦物質，由于在我國人(rén)群營養水(shuǐ)平良好和(hé)普及碘鹽政策的情況下，目前将其列為(wèi)不适宜額外補充的營養素；另外，《維生(shēng)素、礦物質種類和(hé)用量》中可(kě)以補充的鉻、钼、膽堿幾種營養素，特殊醫(yī)學用途配方食品将其列入可(kě)選擇性成分指标，并不要求必須添加。

 

5其他內(nèi)容

 

►功能聲稱

 

特殊醫(yī)學用途配方食品不得(de)以任何形式、在任何載體(tǐ)上(shàng)明(míng)示或者暗示保健功能；保健食品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

 

►營養提供

 

特殊醫(yī)學用途配方食品作(zuò)為(wèi)一種營養補充途徑，為(wèi)目标人(rén)群提供有(yǒu)針對性的營養支持。全營養配方食品單獨食用時(shí)即可(kě)滿足目标人(rén)群的全部營養需求；特定全營養配方食品單獨食用時(shí)既可(kě)滿足目标人(rén)群的營養需求，又可(kě)有(yǒu)針對性的适應不同疾病的特異性代謝狀态；非全營養配方食品能夠滿足目标人(rén)群某一方面或者某幾方面的營養需求，但(dàn)不能作(zuò)為(wèi)單一營養來(lái)源滿足目标人(rén)群的全部營養需求，應當根據個(gè)體(tǐ)的特殊醫(yī)學狀況，與其他食物配合食用。

 

保健食品以調節人(rén)體(tǐ)機能為(wèi)目的，強調産品具有(yǒu)保健功能而非提供營養成分，其使用的原料原則上(shàng)不提供熱量，不含全面的營養素，因此不能夠代替正常飲食。

 

►食用途徑和(hé)食用量

 

特殊醫(yī)學用途配方食品必須在醫(yī)生(shēng)或臨床營養師(shī)指導下，根據患者個(gè)體(tǐ)情況或醫(yī)學狀況的不同階段進行(xíng)調整。

 

保健食品的用量限制(zhì)較為(wèi)嚴格，過量食用或者食用不當可(kě)能會(huì)産生(shēng)一定的安全問題，需要明(míng)确不同人(rén)群的具體(tǐ)推薦攝入量，例如顆粒劑的每日食用量不應超過20克等。

 

食用途徑方面，保健食品僅限經消化道(dào)進入，如口服、咀嚼、含片等，不宜采用皮膚、粘膜、注射、胃管或直腸等途徑；特殊醫(yī)學用途配方食品既可(kě)以口服使用，也可(kě)以采用管飼途徑，以便于進食受限的人(rén)群使用。

 

►産品形态

 

特殊醫(yī)學用途配方食品通(tōng)常為(wèi)食品形态，如凝膠狀食品、多(duō)孔狀食品、粉狀食品、糊狀食品等。保健食品在産品形态上(shàng)，多(duō)使用片劑、膠囊（軟、硬）、水(shuǐ)丸、顆粒（粉）劑、口服液、酒劑、袋泡茶等劑型，多(duō)為(wèi)濃縮形态。

 

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►食用目的不同

 

特殊醫(yī)學用途配方食品以提供能量和(hé)營養支持為(wèi)目的，為(wèi)了滿足特定人(rén)群對于營養素和(hé)膳食的需求，可(kě)以單獨食用或與其他食品配合食用；而保健食品以調節機體(tǐ)功能為(wèi)目的，具有(yǒu)保健功能而非提供營養成分。

 

►目标人(rén)群不同

 

由于兩類特殊食品具有(yǒu)不同的食用目的，因此所針對的目标人(rén)群具有(yǒu)較大(dà)差别。特殊醫(yī)學用途配方食品适用于有(yǒu)特殊醫(yī)學狀況、對營養素有(yǒu)特别需求的人(rén)群，如無法通(tōng)過進食普通(tōng)膳食滿足營養需求的人(rén)群，所以其形态更接近于普通(tōng)食品，充分考慮了飲食和(hé)使用的依從性；而保健食品根據原料和(hé)保健功能的不同具有(yǒu)特定的适宜人(rén)群，如免疫力低(dī)下者、中老年人(rén)、需要補充維生(shēng)素的人(rén)群等，這類人(rén)群能夠正常進食，故保健食品多(duō)為(wèi)小(xiǎo)劑量濃縮形态，不提供額外的能量。

 

 

►産品配方不同

 

基于不同的食用目的和(hé)目标人(rén)群，兩類特殊食品均應當嚴格按照标準和(hé)法規進行(xíng)産品配方設計(jì)。特殊醫(yī)學用途配方食品應當包括蛋白質、脂肪、碳水(shuǐ)化合物及各種維生(shēng)素、礦物質等，且對各營養素的含量有(yǒu)嚴格要求，用以滿足目标人(rén)群全部或部分的營養需求；而保健食品原料原則上(shàng)不提供熱量，原料種類較多(duō)，可(kě)以基于我國傳統中醫(yī)保健理(lǐ)論設計(jì)或結合現代社會(huì)亞健康人(rén)群對保健食品的需求進行(xíng)研究。

 

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保健食品産業在我國起步較早、發展迅速，産品種類繁多(duō)；而特殊醫(yī)學用途配方食品在我國還(hái)是新生(shēng)事物，腸內(nèi)營養制(zhì)劑在我國一直作(zuò)為(wèi)藥品管理(lǐ)，新的《食品安全法》中明(míng)确了兩類食品的法律地位，為(wèi)了更好的了解和(hé)使用這兩類特殊食品，建議從以下幾個(gè)方面開(kāi)展相關工作(zuò)：一是建立健全特殊醫(yī)學用途配方食品的相關規定及技(jì)術(shù)文件，進一步明(míng)确該類産品的營養特點、适用範圍、使用要求等內(nèi)容，便于醫(yī)務人(rén)員、生(shēng)産企業和(hé)普通(tōng)消費者與保健食品進行(xíng)區(qū)分；二是生(shēng)産企業和(hé)相關機構應當加強學習，充分了解兩類産品的特征，按照要求進行(xíng)研究開(kāi)發、生(shēng)産銷售和(hé)指導使用，确保産品的質量符合标準、産品的使用符合要求；三是大(dà)力宣傳普及相關知識，提高(gāo)消費者對兩類特殊食品的認知度，提高(gāo)監管部門(mén)和(hé)臨床醫(yī)生(shēng)的專業度。