原功能名稱

拟修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及标準

适宜人(rén)群

不适宜人(rén)群

注意事項或警示

動物

人(rén)體(tǐ)

緩解視(shì)疲勞

有(yǒu)助于緩解視(shì)疲勞

緩解因長時(shí)間(jiān)用眼不當引起的眼部疲勞症狀如眼脹、眼酸痛、畏光、視(shì)物模糊、眼睛幹澀、流淚、異物感等

現行(xíng)評價方法中無動物實驗方法，動物不适宜本功能實驗

試驗原則：

1.選成年人(rén)，長期用眼、視(shì)力疲勞的健康人(rén)群，采用随機、雙盲、對照的方法，對照采用安慰劑對照，進行(xíng)眼部症狀詢問、眼科檢查、明(míng)視(shì)持久度測定等，同時(shí)進行(xíng)安全性指标觀察

2.所選擇指标在國內(nèi)外廣泛應用，在有(yǒu)關功效評價中的可(kě)行(xíng)性也得(de)到普遍認可(kě)

長時(shí)間(jiān)用眼不當，視(shì)覺易疲勞者

學齡前兒童、孕婦、哺乳期婦女

1、本品不能代替藥物，患者若食用請(qǐng)咨詢醫(yī)生(shēng)

2、在改變不良用眼習慣，保證平衡膳食和(hé)合理(lǐ)運動基礎上(shàng)服用

試驗項目：

1.功效性指标：

1.1問卷調查：症狀詢問、用眼情況

1.2眼科檢查：包括眼底檢查、視(shì)力檢查（近視(shì)、遠視(shì)、散光等）

1.3明(míng)視(shì)持久度

2.安全性指标

2.1血、尿常規檢查，體(tǐ)格檢查；

2.2肝、腎功能檢查

2.3胸透或X光片、心電(diàn)圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次）

結果判定：

1.症狀改善有(yǒu)效率：8種症狀中有(yǒu)3種改善，且其他症狀無惡化即判定症狀改善

2.症狀平均積分差異有(yǒu)顯著性.

3.明(míng)視(shì)持久度差異有(yǒu)顯著性，且平均明(míng)視(shì)持久度提高(gāo)大(dà)于等于10%為(wèi)有(yǒu)效

原功能名稱

拟修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及評價标準

适宜人(rén)群

不适宜人(rén)群

注意事項及警示

動物

人(rén)體(tǐ)

增強免疫力

有(yǒu)助于維持正常的免疫功能

免疫是機體(tǐ)免疫系統通(tōng)過淋巴細胞、巨噬細胞等免疫細胞和(hé)抗體(tǐ)、細胞因子等免疫分子，以免疫應答(dá)對外源微生(shēng)物和(hé)外源性抗原産生(shēng)反應，從而保證自身穩定的能力。（醫(yī)學免疫學，第3版，人(rén)民衛生(shēng)出版社）

實驗原則：

1.采用正常動物，進行(xíng)細胞免疫功能、體(tǐ)液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性等免疫學指标測定

2.所測定的指标與免疫學的基礎理(lǐ)論相一緻，涵蓋機體(tǐ)免疫功能的主要機制(zhì)

3.所選擇的指标在國內(nèi)外廣泛應用，在有(yǒu)關功效評價中的可(kě)行(xíng)性也得(de)到普遍認可(kě)。

現行(xíng)評價方法中尚無人(rén)體(tǐ)試食試驗方法

免疫力低(dī)下者

免疫性疾病患者

1、本品不能代替藥物。患者若食用請(qǐng)咨詢醫(yī)生(shēng)。

2、在平衡膳食和(hé)合理(lǐ)運動基礎上(shàng)服用。

試驗項目：

1.體(tǐ)重

2.髒器(qì)/體(tǐ)重比值（胸腺/體(tǐ)重、脾髒/體(tǐ)重）

3.細胞免疫功能（小(xiǎo)鼠脾淋巴細胞轉化實驗、遲發性變态反應試驗）

4.體(tǐ)液免疫功能（抗體(tǐ)生(shēng)成細胞檢測、血清溶血素測定）

5.單核-巨噬細胞功能（小(xiǎo)鼠碳廓清實驗、小(xiǎo)鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗）

6.NK細胞活性

結果判定：

在細胞免疫功能、體(tǐ)液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性四個(gè)方面，任意兩個(gè)方面結果陽性，可(kě)判定該受試樣具有(yǒu)該功能*

屬于下列情況之一的，可(kě)以判定該受試樣品具有(yǒu)增強免疫力功能：

1. 細胞免疫功能、體(tǐ)液免疫功能測定指标結果陽性

2. 細胞免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指标結果陽性

3. 細胞免疫功能、NK細胞活性測定指标結果陽性

4. 體(tǐ)液免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指标結果陽性

5. 體(tǐ)液免疫功能、NK細胞活性測定指标結果陽性

6. 單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指标結果陽性

7. 細胞免疫功能、體(tǐ)液免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指标結果陽性

8. 細胞免疫功能、體(tǐ)液免疫功能、NK細胞活性測定指标結果陽性

9. 體(tǐ)液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指标結果陽性

10. 細胞免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指标結果陽性

11. 細胞免疫功能、體(tǐ)液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指标結果均為(wèi)陽性

原功能名稱

拟修訂功能名稱

功能釋義

評價方法及評價标準

适宜人(rén)群

不适宜人(rén)群

注意事項或警示

動物

人(rén)體(tǐ)

抗氧化

抗氧化

生(shēng)物氧化是指物質在體(tǐ)內(nèi)的氧化過程。當機體(tǐ)遭受各種有(yǒu)害刺激、體(tǐ)內(nèi)活性氧、自由基産生(shēng)過多(duō)，大(dà)量氧化産物堆積，氧化應激障礙，氧化與抗氧化失平衡，導緻DNA、蛋白質、脂質等物質的過氧化損傷，成為(wèi)衰老和(hé)疾病的相關因素。抗氧化是對抗機體(tǐ)的氧化損傷過程。（生(shēng)物化學，科學出版社）

試驗原則：

1.選用氧化損傷模型動物或老齡動物，進行(xíng)脂質氧化産物、抗氧化酶、蛋白質氧化産物、抗氧化物質等指标測定

2.所選指标與氧化損傷造成的健康影(yǐng)響主流觀點相一緻

3.所選擇的模型和(hé)指标在國內(nèi)外廣泛應用，在有(yǒu)關功效評價中的可(kě)行(xíng)性也得(de)到普遍認可(kě)

試驗原則：

1.選身體(tǐ)健康狀況良好的成年人(rén)，無明(míng)顯腦(nǎo)、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史，采用随機對照的方法，對照采用安慰劑或空(kōng)白對照，觀察脂質過氧化産物和(hé)抗氧化酶指标，同時(shí)進行(xíng)安全性指标觀察

2.所選指标與氧化損傷造成的健康影(yǐng)響主流觀點相一緻

3.所選擇指标在國內(nèi)外廣泛應用，在有(yǒu)關功效評價中的可(kě)行(xíng)性也得(de)到普遍認可(kě)

成年人(rén)

少(shǎo)年兒童、孕婦、哺乳期婦女

1、本品不能代替藥物，患者若食用請(qǐng)咨詢醫(yī)生(shēng)。

2、在平衡膳食和(hé)合理(lǐ)運動基礎上(shàng)服用。

試驗項目：

1.體(tǐ)重

2.脂質氧化産物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素

3.蛋白質氧化産物：蛋白質羰基

4.抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽氧化物酶

5.抗氧化物質：還(hái)原型谷胱甘肽

試驗項目：

1.功效性指标

1.1 脂質氧化産物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素

1.2 超氧化物歧化酶

1.3谷胱甘肽過氧化物酶

2.安全性指标

2.1 一般狀況，包括精神、睡眠、飲食、大(dà)小(xiǎo)便、血壓等

2.2 血、尿、便常規檢查

2.3 肝、腎功能檢查

2.4 胸透、心電(diàn)圖、腹部B超檢查

判定标準：

脂質氧化産物、蛋白質氧化産物、抗氧化酶、抗氧化物質四項指标中三項陽性，可(kě)判定該受試樣品抗氧化功能動物試驗結果陽性

判定标準：

脂質氧化産物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實驗中任兩項試驗結果陽性，且對機體(tǐ)健康無影(yǐng)響，可(kě)判定該受試樣品具有(yǒu)抗氧化功能的作(zuò)用

動物試驗：

屬于下列情況之一的，可(kě)以判定該受試樣品具有(yǒu)抗氧化功能：

1. 脂質氧化産物、蛋白質氧化産物、抗氧化酶測定指标結果陽性

2. 脂質氧化産物、抗氧化酶、抗氧化物質測定指标結果陽性

3. 脂質氧化産物、蛋白質氧化産物、抗氧化物質測定指标結果陽性

4. 脂質氧化産物、蛋白質氧化産物、抗氧化酶、抗氧化物質測定指标陽性

人(rén)體(tǐ)試驗：

屬于下列情況之一的，可(kě)以判定該受試樣品具有(yǒu)抗氧化功能：

1. 脂質氧化産物、谷胱甘肽過氧化物酶測定指标結果陽性

2. 脂質氧化産物、超氧化物歧化酶測定指标結果陽性

3.超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指标結果陽性

4. 脂質氧化産物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指标結果陽性